- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936050
Telemedizin zur Ultraschallunterstützung in der pflegerischen Herzinsuffizienzambulanz
Der Einsatz von Ultraschalldiagnostik zur klinischen Entscheidungsfindung an entfernten Standorten – Daten aus einer Ambulanz für Herzinsuffizienz
Die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz sind erheblich, sowohl in Bezug auf die finanziellen Kosten als auch auf das Leiden der Patienten. Immer noch werden etwa 50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz wieder aufgenommen.
Spezialisierte Krankenschwestern spielen eine wachsende Rolle bei der Diagnose und Nachsorge von ambulanten Herzinsuffizienzpatienten, und das Hinzufügen von Ultraschalldiagnostik zu den Konsultationen der Krankenschwestern kann die Versorgung verbessern. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist der Einsatz von Ultraschall als Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus und zur Steuerung der diuretischen Therapie vielversprechend. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit von echokardiographischen Aufnahmen durch Herzinsuffizienz-Pflegekräfte zur Beurteilung von Herzfunktionsindizes und zur Beurteilung des Volumenstatus in ambulanten Herzinsuffizienzkliniken zu bewerten, kombiniert mit einem telemedizinischen Ansatz zur nahezu Echtzeit-Interpretation der Aufzeichnungen durch einen spezialisierten Kardiologen bei Echokardiographie und Herzinsuffizienz an einem entfernten Ort.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sich verschlimmernde Herzinsuffizienz-Epidemie ist ein bedeutender Treiber der Gesundheitsausgaben mit steigenden Kosten, Produktivitätsverlusten und erhöhtem Leiden der Patienten. Daher ist es wichtig, Strategien zu entwickeln, um die Versorgung bei Herzinsuffizienz zu verbessern und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu reduzieren. Einige Fortschritte bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wurden durch neue medikamentöse Therapien und die Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz erzielt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Daten bereitzustellen, die die vorhandene Literatur zur Nutzung von Telemedizin zur sicheren Übertragung von Ultraschalldaten von relativ unerfahrenen Benutzern zur qualitativen und quantitativen Interpretation durch Experten an einem anderen Ort ergänzen können. Die Autoren werden untersuchen, ob eine Verbreitung des fokussierten Herzultraschalls in Herzinsuffizienzambulanzen mit telemedizinischer Unterstützung durch Kardiologen machbar ist und verlässliche Daten liefert. Zunächst werden die Ermittler die Verwendung von High-End-Ultraschallgeräten untersuchen, die mit einem kabelgebundenen Breitbandnetzwerk mit einer CE-klassifizierten Software verbunden sind, die Sicherheit und Anonymisierung aller übertragenen Daten bietet.
Dieses Projekt könnte für die weitere Unterstützung der Verbreitung der Ultraschalldiagnostik von erheblicher Bedeutung sein, auch wenn der Experte nicht am selben Ort wie der Gesundheitsdienstleister ist, der die Ultraschallakquisition durchführt. Für die Patienten kann dies eine bessere und schnellere Diagnostik und damit Behandlung ermöglichen. Für das Gesundheitssystem kann dies sowohl die Qualität von Diagnostik und Therapie verbessern als auch Kosten einsparen. Letztlich könnte dies den Weg für weitere Innovationen ebnen, die wiederum die Diagnostik und damit die Therapie verbessern können.
Ziele
- Es sollte die Durchführbarkeit der Implementierung von fokussierter Echokardiographie und Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung des Volumenstatus in einer Klinik für Herzinsuffizienz untersucht werden, in der die Pflegekräfte die Ultraschallbilder erfassen, aber nur per Telemedizin Zugang zur nahezu Echtzeit-Interpretation durch den Kardiologen haben.
- Es sollte die Zuverlässigkeit der Messungen der Herzgröße und der Herzfunktionsindizes in Ultraschallaufzeichnungen untersucht werden, die von Pflegekräften für Herzinsuffizienz erfasst und an einem anderen Ort zur Interpretation durch Kardiologen per Telemedizin bereitgestellt wurden, im Vergleich zur Referenzbildgebung.
- Es sollte der klinische Einfluss der Durchführung von Ultraschalluntersuchungen durch Pflegekräfte zur Beurteilung des Volumenstatus und der Herzfunktion in Herzinsuffizienzambulanzen untersucht werden, wenn die Unterstützung und Zusammenarbeit mit dem Facharzt nur über Telemedizin verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Levanger, Norwegen, 7600
- Levanger hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz in der Herzinsuffizienzambulanz des Levanger-Krankenhauses, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Wie bei der Inklusion, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Intervention
Experimentell: Hinzufügung von diagnostischem Ultraschall, der von Krankenschwestern in der Ambulanz für Herzinsuffizienz durchgeführt wurde. Interpretation durch Spezialisten per Telemedizin. Kein Querlenker |
Alle Teilnehmer werden von Pflegekräften zur Beurteilung der Herzgröße und -funktion sowie des Volumenzustands mit diagnostischem Ultraschall untersucht.
Übertragung der Ultraschallaufnahmen per Telemedizin und Interpretation durch Spezialisten für Echokardiographie und Herzinsuffizienz.
Alle Teilnehmer werden dann durch Referenzbildgebung in speziellen Ultraschalllabors untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit diagnostischer Ultraschalluntersuchungen mit Unterstützung durch Telemedizin
Zeitfenster: Reliabilität wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) geprüft
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Die Zuverlässigkeit (Genauigkeit) wird mit C-Statistiken des Ultraschalls getestet, die von Krankenschwestern in einer Ambulanz für Herzinsuffizienz durchgeführt werden, mit Interpretation durch telemedizinische Unterstützung des Kardiologen im Vergleich zur Referenzbildgebung durch Spezialisten für Kardiologie
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Reliabilität wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) geprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Echokardiographie durch Pflegekräfte mit telemedizinischer Unterstützung
Zeitfenster: Machbarkeitsprüfung am Tag 0 (Zeitpunkt Studieneinschluss)
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Machbarkeit als Anteil der Aufzeichnungen von echokardiographischen Bildern mit telemedizinischer Interpretation der echokardiographischen Aufzeichnungen.
Konkret werten wir den Anteil der Untersuchungen aus, die von den Pflegekräften erfolgreich aufgenommen, dann telemedizinisch übermittelt und schließlich interpretiert werden.
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Machbarkeitsprüfung am Tag 0 (Zeitpunkt Studieneinschluss)
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Zeitliche Nutzung der Echokardiographie durch Pflegepersonal mit telemedizinischer Unterstützung
Zeitfenster: Machbarkeitsprüfung am Tag 0 (Zeitpunkt Studieneinschluss)
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Zeit, die für die Summe der Aufnahme echokardiographischer Bilder durch die Pflegekräfte, das Hochladen für die Übertragung und schließlich die Interpretation durch telemedizinischen Ansatz aufgewendet wird.
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Machbarkeitsprüfung am Tag 0 (Zeitpunkt Studieneinschluss)
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Qualität der von Pflegekräften durchgeführten Echokardiographie mit telemedizinischer Unterstützung
Zeitfenster: Qualität wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) geprüft
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Bewertung der Qualität der Aufnahmen echokardiographischer Bilder durch die Pflegekräfte als semiquantitativer Score, der die gesamte Untersuchung widerspiegelt, im Vergleich zu den Referenzbildern des Kardiologen.
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Qualität wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) geprüft
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Klassifikation der Art der Herzinsuffizienz durch Echokardiographie durch Pflegekräfte mit echtzeitnaher Unterstützung durch Telemedizin
Zeitfenster: Klassifikation der Art der Herzinsuffizienz durch wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) getestet
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Vergleich der Klassifizierung der Art der Herzinsuffizienz (reduzierte Ejektionsfraktion, leicht reduzierte Ejektionsfraktion oder erhaltene Ejektionsfraktion) durch den telemedizinischen Ansatz im Vergleich zur Referenzbildgebung. Referenz-Echokardiographie durch Kardiologen |
Klassifikation der Art der Herzinsuffizienz durch wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) getestet
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Auswertung des Volumenstatus mit Echokardiographie durch Pflegekräfte mit echtzeitnaher Unterstützung durch Telemedizin
Zeitfenster: Die Bewertung des Volumenstatus wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) getestet
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Vergleich des Volumenstatus (individuell klassifiziert durch einen Score basierend auf Dimension und respiratorischer Variation der unteren Hohlvene, visuelle und Doppler-Echokardiographie und Quantifizierung des Pleuraergusses) durch den telemedizinischen Ansatz im Vergleich zur Referenzbildgebung durch den Kardiologen
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Die Bewertung des Volumenstatus wird am Tag 0 (Zeitpunkt des Studieneinschlusses) getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LH_2016-1
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