- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936050
Telemedicina para el soporte de ultrasonido en la clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria basada en enfermería
El uso de diagnósticos por ultrasonido para la toma de decisiones clínicas en ubicaciones remotas: datos de una clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca
El costo relacionado con el manejo de la insuficiencia cardíaca es significativo, tanto en lo que respecta a los costos financieros como al sufrimiento de los pacientes. Aún así, hasta el 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca son readmitidos dentro de los 6 meses posteriores a la hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada.
Las enfermeras especializadas tienen un papel cada vez mayor en el diagnóstico y seguimiento de pacientes ambulatorios con IC, y la adición de diagnósticos por ultrasonido a las consultas de enfermería puede mejorar la atención. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, el uso de la ecografía como herramienta para evaluar el estado del volumen y orientar el tratamiento con diuréticos es prometedor. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y confiabilidad de las adquisiciones ecocardiográficas por parte de enfermeras especializadas en insuficiencia cardíaca para evaluar los índices de función cardíaca y evaluar el estado del volumen en clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca combinadas con un enfoque de telemedicina para la interpretación casi en tiempo real de las grabaciones por parte de un cardiólogo especializado. en ecocardiografía e insuficiencia cardíaca en un lugar remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El empeoramiento de la epidemia de insuficiencia cardíaca es un factor importante del gasto en atención médica con costos crecientes, pérdida de productividad y aumento del sufrimiento de los pacientes. Por lo tanto, es importante desarrollar estrategias para mejorar la atención de la insuficiencia cardíaca y reducir los reingresos hospitalarios. Se han logrado algunos avances en el manejo de la insuficiencia cardíaca con nuevas terapias farmacológicas y monitoreo remoto de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este proyecto tiene como objetivo proporcionar datos que puedan agregarse a la literatura existente sobre el uso de la telemedicina para la transferencia segura de datos de ultrasonido de usuarios relativamente inexpertos para la interpretación cualitativa y cuantitativa por parte de expertos en una ubicación diferente. Los autores estudiarán si la difusión de la ecografía cardíaca enfocada a las clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca con el apoyo de un cardiólogo proporcionado por la telemedicina es factible y proporciona datos confiables. En primer lugar, los investigadores estudiarán el uso de máquinas de ultrasonido de alta gama conectadas a una red de banda ancha por cable con un software con clasificación CE que proporciona seguridad y anonimización de todos los datos transferidos.
Este proyecto podría ser de gran importancia para un mayor apoyo a la ampliación del uso del diagnóstico por ultrasonido, incluso cuando el experto no se encuentra en el mismo lugar que el proveedor de atención médica que realiza la adquisición del ultrasonido. Para los pacientes, esto puede permitir un diagnóstico mejor y más rápido y, por lo tanto, un tratamiento. Para el sistema de atención de la salud, esto puede mejorar la calidad del diagnóstico y la terapia y también ahorrar costos. Por último, esto podría abrir el camino a más innovaciones que nuevamente pueden mejorar el diagnóstico y, por lo tanto, la terapia.
Objetivos
- Estudiar la viabilidad de implementar exámenes de ecocardiografía y ultrasonido enfocados para evaluar el estado del volumen en una clínica de insuficiencia cardíaca donde las enfermeras cuidadoras adquieren las imágenes de ultrasonido pero tienen acceso a la interpretación casi en tiempo real por parte del cardiólogo solo por telemedicina.
- Estudiar la confiabilidad de las medidas de índices de función y tamaño cardíaco en registros de ultrasonido adquiridos por enfermeras de insuficiencia cardíaca, proporcionados a otra ubicación para interpretación de cardiólogos por telemedicina, en comparación con imágenes de referencia.
- Estudiar la influencia clínica de la implementación de ecografías realizadas por enfermeras para evaluar el estado volumétrico y la función cardiaca en las consultas externas de insuficiencia cardiaca cuando el apoyo y la colaboración con el especialista se encuentran disponibles únicamente a través de la telemedicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Levanger, Noruega, 7600
- Levanger hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca en la clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria del Hospital Levanger, que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- En cuanto a la inclusión, cuando el paciente no esté en condiciones de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
Experimental: Adición de ultrasonido de diagnóstico realizado por enfermeras en la clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria. Interpretación por especialista por telemedicina. Sin brazo de control |
Todos los participantes serán examinados por ultrasonido de diagnóstico por enfermeras para la evaluación del tamaño y la función cardíaca, y para el estado volumétrico.
Transmisión de los registros ecográficos por telemedicina e interpretación por especialista en ecocardiografía e insuficiencia cardiaca.
Luego, todos los participantes serán examinados por imágenes de referencia en laboratorios de ultrasonido específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las ecografías diagnósticas con apoyo de la telemedicina
Periodo de tiempo: La confiabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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La confiabilidad (precisión) se probará con estadísticas C de ultrasonido realizado por enfermeras en una clínica de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios, con la interpretación del apoyo de telemedicina de un cardiólogo en comparación con imágenes de referencia realizadas por especialistas en cardiología.
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La confiabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de ecocardiografía realizada por enfermeros con apoyo de telemedicina
Periodo de tiempo: La viabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Factibilidad, como proporción de registros, de imágenes ecocardiográficas con interpretación telemédica de los registros ecocardiográficos.
Específicamente, evaluaremos la proporción de exámenes registrados con éxito por las enfermeras, luego transmitidos y, finalmente, interpretados por el enfoque de telemedicina.
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La viabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Uso del tiempo de la ecocardiografía realizada por enfermeros con apoyo de telemedicina
Periodo de tiempo: La viabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Tiempo utilizado para la suma de registro de imágenes ecocardiográficas por parte de los enfermeros, carga para transferencia y, por último, interpretación por enfoque de telemedicina.
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La viabilidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Calidad de la ecocardiografía realizada por enfermeros con apoyo de telemedicina
Periodo de tiempo: La calidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Evaluación de la calidad de los registros de imágenes ecocardiográficas obtenidas por las enfermeras como una puntuación semicuantitativa que refleja todo el examen en comparación con las imágenes de referencia del cardiólogo.
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La calidad se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Clasificación del tipo de insuficiencia cardiaca por ecocardiografía realizada por enfermeras con apoyo casi en tiempo real por telemedicina
Periodo de tiempo: La clasificación del tipo de insuficiencia cardíaca por se evaluará el día 0 (momento de inclusión en el estudio)
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Comparación de la clasificación del tipo de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección reducida, fracción de eyección levemente reducida o fracción de eyección preservada) por el enfoque de telemedicina en comparación con imágenes de referencia. ecocardiografía de referencia por cardiólogo |
La clasificación del tipo de insuficiencia cardíaca por se evaluará el día 0 (momento de inclusión en el estudio)
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Evaluación del estado del volumen con ecocardiografía por enfermeras con apoyo casi en tiempo real por telemedicina
Periodo de tiempo: La evaluación del estado del volumen se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Comparación del estado del volumen (clasificado individualmente por una puntuación basada en la dimensión y variación respiratoria de la vena cava inferior, ecocardiografía visual y Doppler y cuantificación del derrame pleural) por el enfoque de telemedicina en comparación con las imágenes de referencia realizadas por un cardiólogo
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La evaluación del estado del volumen se probará el día 0 (momento de inclusión del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Havard Dalen, MD, PhD, Helse Nord-Trøndelag HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH_2016-1
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