At undersøge tandkødsbetændelseseffektiviteten af ​​et tinfluoridtandplejemiddel i en kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• I alderen 18 til 65 år.
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse, fravær af nogen tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed eller velvære eller påvirke individets evner at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Minimum 20 naturlige tænder (alle tænder; fortænder, hjørnetænder, præ-molarer & kindtænder), og minimum 40 graderbare overflader til MGI, BI og PI. En scorbar overflade er defineret som en overflade, der har 50 % af overfladen gradbar for hvert klinisk indeks. Tredje kindtænder, ortodontisk båndede/bundne, fuldt kronede eller omfattende restaurerede eller stærkt kariestænder er ikke inkluderet i tandtællingen, moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget (efter den kliniske undersøgers vurdering fra en grov visuel undersøgelse) og gennemsnitlig hel mund MGI mellem 1,75 og 2,30 og en gennemsnitlig samlet PI-score >1,5 ved baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
• Kvinder, der ammer
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Screening: Tager i øjeblikket antibiotika eller kræver brug af antibiotika forud for tandprofylakse eller andre tandprocedurer, tager i øjeblikket antiinflammatorisk medicin eller traditionel kinesisk medicin (TCM), som efter investigators mening kan påvirke tandkødstilstanden, tager i øjeblikket en systemisk medicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke tandkødstilstanden (f. calciumkanalblokkere eller aspirinbehandling).
• Baseline (besøg 2): Har taget eller i øjeblikket tager antibiotika inden for de foregående 14 dage, eller en anti-inflammatorisk medicin eller en systemisk medicinering dage (f.eks. calciumantagonister eller aspirinbehandling), som efter investigators mening kunne påvirke tandkødstilstanden i de foregående 14 dage.
• Har aktuel aktiv caries eller paradentose, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen, restaureringer i dårlig reparationstilstand, delproteser eller ortodontiske apparater, tandblegning inden for 12 ugers screening og brug af klorhexidin mundskyl i øjeblikket eller inden for 14 dage efter baseline.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller mundplejeprodukt inden for 30 dage efter baseline (besøg 2) og tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie og ansat af enhver tandplejemiddelproducent eller deres nærmeste familie.