For å undersøke gingivitt-effekten av et tinfluorid-tannpleiemiddel i en kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• I alderen 18 til 65 år.
• Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse, fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evner å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Minimum 20 naturlige tenner (alle tenner; fortenner, hjørnetenner, pre-molarer & molarer), og minimum 40 graderbare overflater for MGI, BI og PI. En skårbar overflate er definert som en overflate som har 50 % av overflaten graderbar for hver klinisk indeks. Tredje jeksler, kjeveortopedisk bånd/bundne, fullt kronede eller omfattende restaurerte eller alvorlig karieste tenner er ikke inkludert i tanntellingen, moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket (etter den kliniske undersøkerens vurdering fra en grov visuell undersøkelse) og gjennomsnittlig hel munn MGI mellom 1,75 og 2,30 og en gjennomsnittlig total PI-score >1,5 ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kvinner som ammer
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Screening: Tar for tiden antibiotika eller krever antibiotikabruk før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer, tar for tiden antiinflammatorisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke tannkjøtttilstanden, tar for tiden en systemisk medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tannkjøtttilstanden (f.eks. kalsiumkanalblokkere eller aspirinbehandling).
• Baseline (besøk 2): Har tatt eller tar antibiotika i løpet av de siste 14 dagene, eller en anti-inflammatorisk medisin eller en systemisk medisinering dager (f.eks. kalsiumkanalblokkere, eller aspirinbehandling) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke gingivaltilstanden de siste 14 dagene.
• Har pågående aktiv karies eller periodontitt som etter etterforskerens mening kan kompromittere studien eller munnhelsen til deltakerne hvis de deltar i studien, restaureringer i dårlig reparasjonstilstand, delproteser eller kjeveortopedisk utstyr, tennerbleking innen 12 uker med screening og bruk av klorheksidin munnvann for tiden, eller innen 14 dager etter baseline.
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesprodukt for munnpleie innen 30 dager etter baseline (besøk 2) og tidligere deltakelse i denne studien.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie og ansatt av enhver tannpleieprodusent eller deres nærmeste familie.