Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ón-fluoridos fogkrém ínygyulladás hatékonyságának vizsgálata egy kínai populációban

2019. március 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai tanulmány az ónfluoridos fogkrém ínygyulladás hatékonyságának vizsgálatáról egy kínai populációban.

Ez az egyközpontú, vakvizsgáló, randomizált, rétegzett, két kezelésből álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat egy 0,454 tömegszázalékos ónfluoridos fogkrém hatékonyságát fogja értékelni egy referencia fogkrémhez képest a fogínygyulladás (ínyvérzés és a fogínygyulladás vizuális jelei) leküzdésére. ínygyulladás) fogászati ​​és periodontális egészséges felnőtt önkénteseknél, 12 hetesnél idősebb kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot közepesen súlyos ínygyulladásban szenvedő egészséges felnőtt önkénteseken végzik. A kezelés hatását a 0,454 tömeg% ón(II)-fluoridot tartalmazó fogkrém ínygyulladás és a fogíny feletti plakk leküzdésére szolgáló hatékonyságának értékelésével határozzák meg egy kínai populációban 6 és 12 hetes napi kétszeri fogmosás után, összehasonlítva a fluoridos kontroll fogkrémmel. A 12 hetes kezelési időszak alatt a résztvevő naponta kétszer fog ecsetelni a neki kijelölt vizsgálati termékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200023
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • 18-65 éves korig.
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során, nincs olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná az egyén képességeit. a tanulmányi eljárások és követelmények megértése és követése.
  • Legalább 20 természetes fog (minden fog; metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak és őrlőfogak), valamint legalább 40 gradálható felület MGI, BI és PI számára. Pontozható felületnek azt a felületet nevezzük, amelyen a felület 50%-a osztályozható minden klinikai index esetében. A fogszámba nem számítanak bele a harmadik őrlőfogak, a fogszabályozásilag szalagozott/kötött, teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált vagy durván szuvas fogak, a szűrőviziten jelenlévő mérsékelt ínygyulladás (a klinikai vizsgabiztos véleménye szerint durva szemrevételezéses vizsgálatból) és az átlagos teljes száj MGI 1,75 és 2,30 között, és az átlagos teljes PI pontszám >1,5 a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Szűrés: Jelenleg antibiotikumot szed, vagy fogászati ​​profilaxist vagy egyéb fogászati ​​beavatkozást megelőzően antibiotikumot szed, jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy hagyományos kínai gyógyszert (TCM) szed, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát, jelenleg szisztémás gyógyszert szed. olyan gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. kalciumcsatorna-blokkolók vagy aszpirinterápia).
  • Kiindulási állapot (2. látogatás): Az elmúlt 14 napban antibiotikumot, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy szisztémás gyógyszeres kezelést kapott, vagy jelenleg is szed (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, vagy aszpirin terápia), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a fogíny állapotát az elmúlt 14 napban.
  • Aktív fogszuvasodása vagy parodontitisze van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy a vizsgálatban részt vevő résztvevők szájhigiéniáját, rossz állapotú pótlások, részleges fogpótlások vagy fogszabályozó készülékek, fogfehérítés belül. 12 hetes szűrés és klórhexidin szájvíz használata jelenleg, vagy a kiindulási állapottól számított 14 napon belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati szájápoló termék átvétele a kiindulási állapottól számított 30 napon belül (2. látogatás) és korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai, akiket bármely fogkrémgyártó alkalmaz, vagy közvetlen családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
A résztvevők egy teljes fogkrémcsíkot kennek be a mellékelt fogkefe fejére, és a szokásos rutinjuk szerint naponta kétszer (reggel és este) a kijelölt fogkrémmel mossák meg fogaikat egy percre.
Egyéb: Ón(II)-fluorid
Kísérleti fogkrém, amely 0,454 tömegszázalék ón-fluoridot és 0,0721 tömegszázalék nátrium-fluoridot tartalmaz, 1450 ppm fluoridot
Aktív összehasonlító: Referencia termék
A résztvevők egy teljes fogkrémcsíkot kennek be a mellékelt fogkefe fejére, és a szokásos rutinjuk szerint naponta kétszer (reggel és este) a kijelölt fogkrémmel mossák meg fogaikat egy percre.
Egyéb: Nátrium-monofluor-foszfát
0,14 tömeg% nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém, 1400 ppm fluoriddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérzési index (BI)
Időkeret: A 12. héten
A BI-t egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával. A szondát körülbelül 1 mm-re helyeztük az ínyrésbe. Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén. A használandó BI pontozási rendszer a következő: 0= Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg. Ezt az intézkedést minden webhelyen elemzik és összegzik.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses helyek száma
Időkeret: A 12. héten
A vérzési helyek számát BI-ként mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával. A szondát óvatosan kb. 1 mm-re (mm) helyeztük be az ínyrésbe. Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén. A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg. A vérző helyet 1-es vagy 2-es BI-pontszámnak tekintették.
A 12. héten
Átlagos módosított ínyindex (MGI)
Időkeret: A 12. héten
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték. Az MGI pontozását egyetlen vizsgáló végezte. Az MGI pontozási rendszere a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában;2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok szerint, de a teljes marginális vagy papilláris gingiva egységet érintik; 3 = közepes gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája;4=súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység kifejezett vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés.
A 12. héten
Átlagos plakk index (PI) (teljes és interproximális)
Időkeret: A 12. héten
A fogorvos a PI-t használta a plakk felmérésére az összes minősíthető fogon. A plakkot először festékoldat segítségével tártuk fel. A résztvevők ezután az utasításoknak megfelelően leöblítették az oldatot. A lepedéket úgy értékeltük, hogy minden fogat 6 területre osztottak, beleértve a mesiofacialis, facialis, distofacialis, mesiolingualis, lingualis és distolingualis felületeket. A feltárt plakkot a következőképpen értékeltük: 0 = nincs plakk; 1= Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2= ​​Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén; 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedéksáv; 4= plakk, amely a fog koronájának legalább 1/3-át, de kevésbé cserzett 2/3-át fedi; 5 = A fog koronájának legalább 2/3-át borító plakk. Az általános PI-pontszámot és az interproximális PI-pontszámot az összes foghely átlagos PI-értékeként, az interproximális (distalis és mesiális) helyekre vonatkozó átlagos PI-ként számítottuk.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel