Untersuchung der Gingivitis-Wirksamkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta in einer chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung, Fehlen von Zuständen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Fähigkeiten der Person beeinträchtigen würden Studienverfahren und Anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Mindestens 20 natürliche Zähne (alle Zähne; Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Molaren) und mindestens 40 klassifizierbare Oberflächen für MGI, BI und PI. Eine bewertbare Oberfläche ist als eine Oberfläche definiert, bei der 50 % der Oberfläche für jeden klinischen Index gradierbar sind. Dritte Molaren, kieferorthopädisch gebänderte/verklebte, vollständig überkronte oder extensiv restaurierte oder stark kariöse Zähne sind nicht in der Zahnzählung enthalten, mittelschwere Gingivitis, die beim Screening-Besuch vorhanden ist (nach Meinung des klinischen Untersuchers aufgrund einer groben visuellen Untersuchung) und bedeutet ganzer Mund MGI zwischen 1,75 und 2,30 und ein mittlerer PI-Gesamtwert > 1,5 beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Screening: Derzeitige Einnahme von Antibiotika oder Bedarf an Antibiotika vor einer Zahnprophylaxe oder anderen zahnärztlichen Eingriffen, derzeitige Einnahme eines entzündungshemmenden Medikaments oder traditioneller chinesischer Medizin (TCM), die nach Ansicht des Ermittlers den Zahnfleischzustand beeinflussen könnten, derzeitige Einnahme eines systemischen Medikaments Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnten (z. Kalziumkanalblocker oder Aspirintherapie).
• Baseline (Besuch 2): Hat in den letzten 14 Tagen Antibiotika oder ein entzündungshemmendes Medikament oder eine systemische Medikation (z. B. Kalziumkanalblocker oder Aspirintherapie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand in den vorangegangenen 14 Tagen beeinträchtigen könnten.
• Haben Sie eine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder die Mundgesundheit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, wenn sie an der Studie teilnehmen, Restaurationen in schlechtem Zustand, Teilprothesen oder kieferorthopädische Geräte, Zahnaufhellung innerhalb 12 Wochen Screening und Verwendung einer Chlorhexidin-Mundspülung derzeit oder innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfpräparats für die Mundpflege innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Besuch 2) und vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie, die bei einem Zahnputzmittelhersteller oder seiner unmittelbaren Familie beschäftigt sind.