Tutkia tinafluorihampaiden ientulehduksen tehokkuutta kiinalaisessa väestössä
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus tinafluoridihampaiden ientulehduksen tehosta kiinalaisessa väestössä.
Tämä yhden keskuksen, tutkijan sokea, satunnaistettu, kerrostettu, kahden hoidon, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus arvioi 0,454 % w/w tinafluoria sisältävän hampaidenpuhdistuksen tehokkuutta verrattuna vertailuhammastahteeseen ientulehduksen (ienverenvuoto ja visuaaliset ientulehdus) hampaiden ja periodontaalin terveillä vapaaehtoisilla yli 12 viikon ikäisillä kiinalaisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen ientulehdus.
Hoidon teho määritetään arvioimalla kiinalaisessa populaatiossa 0,454 % w/w tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen tehokkuus ientulehduksen ja supra-gingivaalisen plakin torjunnassa 6 ja 12 viikon kahdesti päivässä tapahtuvan harjauksen jälkeen verrattuna fluoripitoiseen kontrollihammastahteeseen.
12 viikon hoitojakson aikana osallistuja harjaa hänelle osoitetulla tutkimustuotteella kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200023
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, jossa tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella, ei ole mitään tilaa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi yksilön kykyihin ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta (kaikki hampaat; etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat ja poskihampaat) ja vähintään 40 asteittaista pintaa MGI:lle, BI:lle ja PI:lle. Pisteytyspinta määritellään pinnaksi, jonka pinnasta 50 % on arvostettavissa jokaiselle kliiniselle indeksille. Kolmannet poskihampaat, ortodonttisesti sidottu/sidottu, täysin kruunatut tai laajasti restauroidut tai kariot hampaat eivät sisälly hampaiden määrään, seulontakäynnillä esiintyvä kohtalainen ientulehdus (kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan kokonaisvaltaisesta visuaalisesta tutkimuksesta) ja keskimääräinen koko suuta MGI välillä 1,75 - 2,30 ja keskimääräinen PI-pistemäärä > 1,5 lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Seulonta: käytät parhaillaan antibiootteja tai tarvitset antibioottien käyttöä ennen hampaiden ehkäisyä tai muita hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkettä tai perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä (TCM), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ienten tilaan, käytät parhaillaan systeemistä lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa ienten tilaan (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito).
- Lähtötilanne (käynti 2): on ottanut tai käyttää parhaillaan antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana tai tulehduskipulääkettä tai systeemistä lääkitystä päivinä (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa ikenien tilaan viimeisen 14 päivän aikana.
- sinulla on aktiivinen karies tai parodontiitti, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai osallistujien suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen, huonokuntoisia proteeseja, osittaisia proteeseja tai oikomishoitolaitteita, hampaiden valkaisua sisällä 12 viikkoa seulonnasta ja klooriheksidiini-suuveden käytöstä tällä hetkellä tai 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai tutkittavan suunhoitotuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2) ja aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä ja minkä tahansa hampaidenpuhdistusaineen valmistajan palveluksessa oleva tai heidän lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Osallistujat levittävät täyden kaistaleen hammastahnaa mukana toimitetun hammasharjan pään peittoon ja harjaavat hampaansa määrätyllä hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan normaalin rutiinin mukaisesti.
|
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 painoprosenttia tinafluoridia ja 0,0721 painoprosenttia natriumfluoridia, joka sisältää 1450 miljoonasosaa (ppm) fluoria
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Osallistujat levittävät täyden kaistaleen hammastahnaa mukana toimitetun hammasharjan pään peittoon ja harjaavat hampaansa määrätyllä hammastahnalla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan normaalin rutiinin mukaisesti.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,14 painoprosenttia natriummonofluorifosfaattia, joka sisältää 1400 ppm fluoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
BI-tutkimuksen suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia.
Koetin työnnettiin noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytettävä BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Tämä toimenpide analysoidaan ja siitä tehdään yhteenveto kaikkien sivustojen osalta.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokohtien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin BI:nä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta.
Koetin työnnettiin varovasti noin 1 mm (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2.
|
Viikolla 12
|
|
Mean Modified Gingival Index (MGI)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilla kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna). MGI:n pisteytyksen suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaalista tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia;4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
|
Viikolla 12
|
|
Keskimääräinen plakkiindeksi (PI) (kokonais- ja interproksimaalinen)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Hammaslääkäri käytti PI:tä arvioidakseen plakin kaikista arvostetuista hampaista.
Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta.
Osallistujat huuhdeltiin sitten paljastavalla liuoksella ohjeiden mukaisesti.
Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat.
Ilmoitettu plakki pisteytettiin seuraavasti: 0 = Ei plakkia; 1= Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän rusketuksen 2/3 hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peitti 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta. KokonaisPI-pisteet ja interproksimaaliset PI-pisteet laskettiin keskimääräisenä PI-arvona kaikissa hampaan kohdissa ja keskimääräisenä PI-arvona interproksimaalisten kohtien (distaalinen ja mesiaalinen) kohdalla.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .