Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým u čínské populace na zánět dásní

12. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie zkoumající účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým u čínské populace.

Tato jednocentrová, pro vyšetřujícího zaslepená, randomizovaná, stratifikovaná, dvouléčebná klinická studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost zubní pasty s 0,454 % hmotnostních fluoridu cínatého ve srovnání s referenčním zubním čisticím prostředkem pro kontrolu zánětu dásní (gingivální krvácení a vizuální známky zánět dásní) u dentálně a periodontálně zdravých dospělých dobrovolníků po dobu 12 týdnů užívaných v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude provedena u zdravých dospělých dobrovolníků se středně závažnou gingivitidou. Účinek léčby bude stanoven vyhodnocením účinnosti zubního čisticího prostředku obsahujícího 0,454 % w/w fluoridu cínatého pro kontrolu gingivitidy a supragingiválního plaku v čínské populaci po 6 a 12 týdnech čištění zubů dvakrát denně ve srovnání s fluoridovým kontrolním zubním čisticím prostředkem. Během 12týdenního léčebného období si účastník bude dvakrát denně čistit přidělený studijní produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200023
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Ve věku 18 až 65 let.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření, nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil schopnost jednotlivce pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Minimálně 20 přirozených zubů (všechny zuby; řezáky, špičáky, pre-moláry a stoličky) a minimálně 40 gradovatelných povrchů pro MGI, BI a PI. Skórovatelný povrch je definován jako povrch, který má 50 % povrchu gradovatelných pro každý klinický index. Třetí stoličky, ortodonticky páskované/spojené, plně korunované nebo rozsáhle obnovené nebo hrubě kazivé zuby nejsou zahrnuty do počtu zubů, středně těžký zánět dásní přítomný při screeningové návštěvě (podle názoru klinického lékaře z hrubého vizuálního vyšetření) a průměrná celá ústa MGI mezi 1,75 a 2,30 a průměrné celkové skóre PI >1,5 při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Screening: V současné době užíváte antibiotika nebo vyžadujete užívání antibiotik před dentální profylaxií nebo jinými stomatologickými výkony, v současné době užíváte protizánětlivé léky nebo tradiční čínské léky (TCM), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit stav dásní, v současné době užíváte systémové léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem).
  • Výchozí stav (návštěva 2): Užíval nebo v současné době užívá antibiotika v předchozích 14 dnech nebo protizánětlivé léky nebo systémové léky (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní v předchozích 14 dnech.
  • Mají aktuální aktivní kaz nebo parodontitidu, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníků, pokud se studie účastní, náhrady ve špatném stavu, částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, bělení zubů v rámci 12 týdnů screeningu a používání ústní vody s chlorhexidinem v současné době nebo do 14 dnů od výchozího stavu.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem zkoušeného léku nebo zkoušeného produktu ústní péče do 30 dnů od výchozího stavu (návštěva 2) a předchozí účast v této studii.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Zaměstnanec sponzora nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny a zaměstnaní kterýmkoli výrobcem zubních pastí nebo jejich nejbližší rodinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Účastníci si nanesou celý proužek zubního čisticího prostředku k pokrytí hlavy dodaného zubního kartáčku a budou si čistit zuby přiděleným zubním čisticím prostředkem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu jedné minuty po své běžné rutině.
Jiný: Fluorid cínatý
Experimentální zubní pasta obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého a 0,0721 % w/w fluoridu sodného obsahujícího 1450 dílů na milion (ppm) fluoridu
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Účastníci si nanesou celý proužek zubního čisticího prostředku k pokrytí hlavy dodaného zubního kartáčku a budou si čistit zuby přiděleným zubním čisticím prostředkem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu jedné minuty po své běžné rutině.
Jiný: Monofluorfosfát sodný
Zubní pasta obsahující 0,14 % hmotn./hmotn. monofluorofosforečnanu sodného obsahující 1400 ppm fluoridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index průměrného krvácení (BI)
Časové okno: V týdnu 12
BI byla provedena jedním vyšetřujícím za použití barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zavedena přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI, který se má použít, je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Toto opatření bude analyzováno a shrnuto na všech lokalitách.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst krvácení
Časové okno: V týdnu 12
Počet míst krvácení byl měřen jako BI pomocí jediného vyšetřujícího pomocí barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla jemně vložena přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI používaný k měření míst krvácení je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Místo krvácení bylo považováno za BI skóre 1 nebo 2.
V týdnu 12
Průměrný modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: V týdnu 12
MGI bylo hodnoceno na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo prováděno jedním vyšetřujícím. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky; 2 = mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3 = střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky;4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
V týdnu 12
Průměrný index plaku (PI) (celkový a interproximální)
Časové okno: V týdnu 12
Zubní vyšetřující lékař použil PI k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Plaketa byla poprvé popsána za použití roztoku barviva. Účastníci se poté opláchli odhalovacím roztokem podle pokynů. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí včetně meziofaciálního, obličejového, distofaciálního, meziolingválního, lingválního a distolingválního povrchu. Zveřejněný plak byl hodnocen následovně: 0 = žádný plak; 1= Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2= ​​tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu; 3= pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu; 4= Plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně opálené 2/3 korunky zubu; 5 = Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Celkové PI skóre a interproximální PI skóre byly vypočteny jako průměrné PI přes všechna místa zubu a průměrné PI přes interproximální místa (distální a meziální).
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Fluorid cínatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit