Zbadanie skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w zapaleniu dziąseł w populacji chińskiej
12 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w zapaleniu dziąseł w populacji chińskiej.
W tym jednoośrodkowym, ślepym na egzaminatora, randomizowanym, warstwowym badaniu klinicznym z dwoma zabiegami, w równoległych grupach, zostanie oceniona skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% w/w fluorku cynawego w porównaniu z referencyjnym środkiem do czyszczenia zębów w celu opanowania zapalenia dziąseł (krwawienie z dziąseł i widoczne oznaki zapalenie dziąseł) u dorosłych ochotników zdrowych pod względem zębów i przyzębia przez 12 tygodni stosowania w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach z umiarkowanym zapaleniem dziąseł.
Efekt leczenia zostanie określony przez ocenę skuteczności w populacji chińskiej środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% wag. fluorku cynawego w zwalczaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej naddziąsłowej po 6 i 12 tygodniach szczotkowania dwa razy dziennie, w porównaniu z kontrolnym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem.
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnik będzie szczotkował zęby przydzielonym badanym produktem dwa razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200023
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym, brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby zrozumieć i przestrzegać procedur i wymagań związanych z badaniem.
- Minimum 20 zębów naturalnych (wszystkie zęby: siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i trzonowe) oraz minimum 40 stopniowalnych powierzchni dla MGI, BI i PI. Powierzchnię ocenianą definiuje się jako powierzchnię, która ma 50% powierzchni podlegającej stopniowaniu dla każdego wskaźnika klinicznego. Trzonowce trzecie, ortodontycznie opasane/zklejone, w pełni ukoronowane lub z rozległą odbudową lub z makroskopową próchnicą nie są wliczane do liczenia zębów, umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej (w opinii lekarza na podstawie makroskopowego badania wzrokowego) i oznacza całą jamę ustną MGI między 1,75 a 2,30 i średni ogólny wynik PI >1,5 podczas wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kobiety karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Badania przesiewowe: obecnie przyjmujące antybiotyki lub wymagające stosowania antybiotyku przed profilaktyką stomatologiczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi, aktualnie przyjmujące leki przeciwzapalne lub tradycyjne leki chińskie (TCM), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na stan dziąseł, obecnie stosowane ogólnoustrojowe leki, które zdaniem Badacza mogłyby mieć wpływ na stan dziąseł (np. blokery kanału wapniowego lub terapia aspiryną).
- Punkt wyjściowy (wizyta 2): przyjmował lub obecnie przyjmuje antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni lub lek przeciwzapalny lub lek ogólnoustrojowy (np. blokery kanału wapniowego czy terapia aspiryną), które w ocenie Badacza mogły mieć wpływ na stan dziąseł w ciągu ostatnich 14 dni.
- Mają czynną próchnicę lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli wezmą udział w badaniu, wypełnienia w złym stanie, protezy częściowe lub aparaty ortodontyczne, wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni badań przesiewowych i stosowania płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną obecnie lub w ciągu 14 dni od linii bazowej.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub badanego produktu do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (wizyta 2) oraz wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny oraz zatrudnieni przez dowolnego producenta środków do czyszczenia zębów lub członków ich najbliższej rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Uczestnicy nałożą cały pasek pasty do zębów na główkę dołączonej szczoteczki i będą myć zęby przydzielonym pastą do zębów dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę zgodnie z normalną rutyną.
|
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego i 0,0721% w/w fluorku sodu zawierający 1450 części na milion (ppm) fluorku
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Uczestnicy nałożą cały pasek pasty do zębów na główkę dołączonej szczoteczki i będą myć zęby przydzielonym pastą do zębów dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez jedną minutę zgodnie z normalną rutyną.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,14% w/w monofluorofosforanu sodu zawierający 1400 ppm fluoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Badanie BI zostało przeprowadzone przez jednego egzaminatora przy użyciu sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami.
Sondę wprowadzono na głębokość około 1 mm w szczelinę dziąsłową.
Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego.
Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = Brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie.
Miara ta zostanie przeanalizowana i podsumowana we wszystkich witrynach.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc krwawienia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Liczbę miejsc krwawienia zmierzono jako BI przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej.
Sondę delikatnie wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową.
Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego.
System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie.
Miejsce krwawienia uznano za punktację BI równą 1 lub 2.
|
W 12. tygodniu
|
|
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzał jeden egzaminator.
System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak zapalenia; 1 = łagodne zapalenie; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodny stan zapalny; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąseł brzeżnych lub brodawkowatych;3=zapalenie umiarkowane; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego;4=ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie.
|
W 12. tygodniu
|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej (PI) (całkowity i międzyzębowy)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Lekarz dentysta wykorzystał PI do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu.
Płytka została po raz pierwszy ujawniona przy użyciu roztworu barwnika.
Następnie uczestnicy spłukiwali się roztworem ujawniającym zgodnie z instrukcjami.
Oceniano płytkę nazębną, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystowalną, mezjalno-językową, językową i dystalną.
Ujawnioną płytkę oceniano w następujący sposób: 0 = brak płytki; 1 = Niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2 = Cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na krawędzi szyjki zęba; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale obejmujące mniej niż 1/3 korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej podpalonych 2/3 korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Całkowity wynik PI i wynik PI w przestrzeni międzyzębowej zostały obliczone jako średnia PI odpowiednio dla wszystkich miejsc na zębach i średnia PI dla miejsc międzyzębowych (dystalnych i mezjalnych).
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .