Исследование эффективности средства для ухода за зубами, содержащим фторид олова, при гингивите у населения Китая

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Возраст от 18 до 65 лет.
• Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
• Хорошее общее и психическое здоровье с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, отсутствием клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре, отсутствием какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способности человека понимать и следовать процедурам и требованиям обучения.
• Минимум 20 естественных зубов (все зубы; резцы, клыки, премоляры и моляры) и минимум 40 градуируемых поверхностей для MGI, BI и PI. Поддающаяся скорингу поверхность определяется как поверхность, которая имеет 50% поверхности, подлежащей градуированию для каждого клинического индекса. Третьи моляры, ортодонтически скрепленные/склеенные, полностью покрытые коронками или экстенсивно реставрированные, или сильно кариозные зубы не включаются в подсчет зубов, умеренный гингивит, присутствующий при скрининговом посещении (по заключению клинического эксперта по общему визуальному осмотру) и означает всю полость рта MGI от 1,75 до 2,30 и средний общий балл PI > 1,5 на исходном визите.

Критерий исключения:

• Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
• Женщины, кормящие грудью
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Скрининг: в настоящее время принимает антибиотики или требует применения антибиотиков перед стоматологической профилактикой или другими стоматологическими процедурами, в настоящее время принимает противовоспалительные препараты или традиционные китайские лекарства (ТКМ), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен, в настоящее время принимает системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, блокаторы кальциевых каналов или терапия аспирином).
• Исходный уровень (посещение 2): Принимал или принимает в настоящее время антибиотики в течение предыдущих 14 дней или противовоспалительные препараты или системные препараты (например, блокаторы кальциевых каналов или аспириновая терапия), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на состояние десен в предыдущие 14 дней.
• Текущий активный кариес или пародонтит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование или здоровье полости рта участников, если они участвуют в исследовании, реставрации в плохом состоянии, частичные съемные протезы или ортодонтические аппараты, отбеливание зубов в течение 12 недель скрининга и использования жидкости для полоскания рта с хлоргексидином в настоящее время или в течение 14 дней после исходного уровня.
• Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или исследуемого продукта для ухода за полостью рта в течение 30 дней после исходного уровня (посещение 2) и предыдущее участие в этом исследовании.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников и нанятые любым производителем средств для ухода за зубами или их ближайшие родственники.