Undersøgelse, der vurderer injektionssmerte af Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml) ved administration via subkutan autoinjektor vs intramuskulær injektion via kanyle og sprøjte hos raske postmenopausale kvinder
En fase III, enkeltcenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer injektionssmerte af konserveringsmiddelfri Makena® (Hydroxyprogesteron Caproate-injektion, 250 mg/ml) når det administreres via subkutan auto-injektor vs. intramuskulær injektion via kanyle og sprøjte i sund Postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 75 år, inklusive, ved screeningsbesøg.
- Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer større end 40 mIU/ml.
- Naturlig eller kirurgisk postmenopausal med eller uden intakt livmoder.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- En betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, organdysfunktion, især kardiovaskulære, nyre- eller leverlidelser eller anden medicinsk tilstand.
- Modtager eller har modtaget kronisk opioidbehandling inden for 12 måneder.
Uvillig til at stoppe med at tage/bruge:
- smertestillende medicin.
- topisk analgetisk eller antiinflammatorisk behandling. Lokale analgetika skal vaskes ud i mindst 72 timer i de områder, der skal behandles, før randomisering.
- Historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Tager i øjeblikket en hvilken som helst østrogen/progesteron hormonsubstitutionsterapi (HRT).
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for hydroxyprogesteroncaproat, ricinusolie eller nogen af bestanddelene i undersøgelsesmedicinen eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler.
- Dårligt kontrolleret diabetes (Hgb A1C >8).
- Aktuel eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser.
- Kendt eller mistænkt brystkræft, anden hormonfølsom kræft eller tumor eller historie med disse tilstande inden for de sidste 5 år.
- Enhver nuværende eller nylig (inden for de foregående 12 måneder) vaginal blødning.
- Ukontrolleret hypertension.
- En kronisk smertetilstand (dvs. kroniske rygsmerter), der kan forvirre vurderingerne af injektionssmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Subkutan (SQ) injektion med en autoinjektor ugentligt over 4 uger (4 injektioner)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Intramuskulær injektion (IM) med sprøjte og kanyle ugentligt over 4 uger (4 injektioner)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig smerteintensitet forbundet med administration af Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injektion (gennemsnit over 4 besøg). Score på en skala: 0 (ingen smerte) op til 10 (værst tænkelige smerte) |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurdering af let injektionsteknik
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøg klinikerens vurdering af den nemme injektionsteknik, der er forbundet med administration af Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injektion målt på en kategorisk skala. Scoren var som følger: fuldstændig utilfreds = -3; for det meste utilfreds = -2, noget utilfreds = -1, hverken tilfreds eller utilfreds = 0, noget tilfreds = 1, for det meste tilfreds = 2, helt tilfreds = 3 |
4 uger
|
|
Klinikervurdering af lethed ved tilberedning af lægemidler
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøg klinikerens vurdering af den lette lægemiddeltilberedning, der er forbundet med administration af Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injektion målt på en kategorisk skala. Scoren var som følger: fuldstændig utilfreds = -3; for det meste utilfreds = -2, noget utilfreds = -1, hverken tilfreds eller utilfreds = 0, noget tilfreds = 1, for det meste tilfreds = 2, helt tilfreds = 3 |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMAG-HPC-HPM-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .