Исследование по оценке боли при инъекции Makena® (гидроксипрогестерона капроата для инъекций, 250 мг/мл) при введении с помощью подкожного автоинъектора по сравнению с внутримышечной инъекцией с помощью иглы и шприца у здоровых женщин в постменопаузе
Фаза III, одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование по оценке боли при инъекции Makena® без консервантов (инъекция гидроксипрогестерона капроата, 250 мг/мл) при введении через подкожный автоинжектор по сравнению с внутримышечной инъекцией через иглу и шприц у здоровых Женщины в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте от 50 до 75 лет включительно на скрининговом визите.
- Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 мМЕ/мл.
- Естественная или хирургическая постменопауза с интактной маткой или без нее.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на ВИЧ или гепатит B или C.
- Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, дисфункции органов, особенно сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний или других заболеваний.
- Получающие или получали хроническую опиоидную терапию в течение 12 месяцев.
Нежелание прекращать прием/употребление:
- обезболивающее.
- местное обезболивающее или противовоспалительное лечение. Местные анальгетики должны быть вымыты не менее чем за 72 часа в областях, подлежащих обработке, до рандомизации.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (регулярно выпивает > 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. спиртных напитков) или употребление рецептурных/незаконных наркотиков за последние 12 месяцев.
- В настоящее время принимает заместительную гормональную терапию эстрогеном/прогестероном (ЗГТ).
- История аллергии или чувствительности к гидроксипрогестерона капроату, касторовому маслу или любому из компонентов исследуемых препаратов или история гиперчувствительности или непереносимости любого препарата.
- Плохо контролируемый диабет (Hgb A1C>8).
- Текущий или история тромбоза или тромбоэмболических нарушений.
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, другой гормоночувствительный рак или опухоль, или история этих состояний в течение последних 5 лет.
- Любое текущее или недавнее (в течение предыдущих 12 месяцев) вагинальное кровотечение.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Хроническое болевое состояние (т. хроническая боль в спине), что может исказить оценку инъекционной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Подкожная (SQ) инъекция с помощью автоинъектора еженедельно в течение 4 недель (4 инъекции)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
Внутримышечная инъекция (ВМ) с использованием шприца и иглы еженедельно в течение 4 недель (4 инъекции)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение средней интенсивности боли, связанной с введением Makena® с помощью подкожного аутоинъектора и внутримышечной инъекции (усреднение по 4 посещениям). Оценка по шкале: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка простоты техники инъекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучите оценку клиницистом легкости техники инъекции, связанной с введением Makena® с помощью подкожного автоинъектора, по сравнению с внутримышечной инъекцией, измеренную по категориальной шкале. Баллы были следующими: полностью недоволен = -3; в основном неудовлетворен = -2, частично недоволен = -1, ни удовлетворен, ни неудовлетворен = 0, частично удовлетворен = 1, в основном удовлетворен = 2, полностью удовлетворен = 3 |
4 недели
|
|
Клиническая оценка простоты приготовления лекарств
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучите оценку клиницистом легкости приготовления лекарственного средства, связанной с введением Makena® через подкожный автоинжектор по сравнению с внутримышечной инъекцией, как измерено по категориальной шкале. Баллы были следующими: полностью недоволен = -3; в основном неудовлетворен = -2, частично недоволен = -1, ни удовлетворен, ни неудовлетворен = 0, частично удовлетворен = 1, в основном удовлетворен = 2, полностью удовлетворен = 3 |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-HPC-HPM-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .