Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer injeksjonssmerte av Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml) når administrert via subkutan autoinjektor vs intramuskulær injeksjon via nål og sprøyte hos friske kvinner etter overgangsalderen

31. mars 2022 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase III, enkeltsenter, åpen merket, randomisert kontrollert studie som vurderer injeksjonssmerter av konserveringsmiddelfri Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml) når administrert via subkutan autoinjektor vs intramuskulær injeksjon via nål og sprøyte ved frisk Postmenopausale kvinner

For å demonstrere at Makena® (Hydroxyprogesterone Caproate Injection, 250 mg/ml) gitt subkutant via autoinjektor er assosiert med mindre smerte sammenlignet med intramuskulære injeksjoner av Makena®

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 til 75 år, inkludert, ved screeningbesøk.
  2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer større enn 40 mIU/ml.
  3. Naturlig eller kirurgisk postmenopausal med eller uten intakt livmor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
  2. En betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand.
  3. Mottatt eller har mottatt kronisk opioidbehandling innen 12 måneder.

  4. Uvillig til å slutte å ta/bruke:

    • smertestillende medisin.
    • lokal smertestillende eller antiinflammatorisk behandling. Lokale analgetika må vaskes ut innen minst 72 timer i områdene som skal behandles før randomisering.
  5. Historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) eller misbruk av reseptbelagte/ulovlige stoffer de siste 12 månedene.
  6. Tar for tiden hvilken som helst østrogen/progesteronhormonerstatningsterapi (HRT).
  7. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor hydroksyprogesteronkaproat, lakserolje eller noen av bestanddelene i studiemedisinene eller historie med overfølsomhet eller intoleranse.
  8. Dårlig kontrollert diabetes (Hgb A1C >8).
  9. Nåværende eller historie med trombose eller tromboemboliske lidelser.
  10. Kjent eller mistenkt brystkreft, annen hormonsensitiv kreft eller svulst, eller historie med disse tilstandene i løpet av de siste 5 årene.
  11. Eventuelle nåværende eller nylige (i løpet av de siste 12 månedene) vaginal blødning.
  12. Ukontrollert hypertensjon.
  13. En kronisk smertetilstand (dvs. kroniske ryggsmerter) som kan forvirre vurderingene av injeksjonssmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Subkutan (SQ) injeksjon med en autoinjektor ukentlig over 4 uker (4 injeksjoner)
Legemiddel: Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml)
Andre navn:
  • Makena
Aktiv komparator: Behandling B
Intramuskulær injeksjon (IM) med sprøyte og kanyle ukentlig over 4 uker (4 injeksjoner)
Legemiddel: Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml)
Andre navn:
  • Makena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker

Sammenligning av gjennomsnittlig smerteintensitet forbundet med administrering av Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injeksjon (gjennomsnittlig over 4 besøk).

Poeng på en skala: 0 (ingen smerte) opp til 10 (verst tenkelig smerte)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av enkel injeksjonsteknikk
Tidsramme: 4 uker

Undersøk klinikerens vurdering av den enkle injeksjonsteknikken assosiert med administrering av Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injeksjon målt med en kategorisk skala.

Poengsummen var som følger: helt misfornøyd = -3; stort sett misfornøyd = -2, noe misfornøyd = -1, verken fornøyd eller misfornøyd = 0, noe fornøyd = 1, stort sett fornøyd = 2, helt fornøyd = 3
4 uker
Klinisk vurdering av enkel tilberedning av medikamenter
Tidsramme: 4 uker

Undersøk klinikerens vurdering av hvor lett det er å tilberede medikamenter forbundet med administrering av Makena® via subkutan autoinjektor versus intramuskulær injeksjon, målt med en kategorisk skala.

Poengsummen var som følger: helt misfornøyd = -3; stort sett misfornøyd = -2, noe misfornøyd = -1, verken fornøyd eller misfornøyd = 0, noe fornøyd = 1, stort sett fornøyd = 2, helt fornøyd = 3
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMAG-HPC-HPM-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makena® (hydroksyprogesteronkaproatinjeksjon, 250 mg/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere