Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml) injekció okozta fájdalmát szubkután autoinjektoron keresztül történő intramuszkuláris injekció tűvel és fecskendővel történő beadása esetén egészséges, menopauzás nőknél

2022. március 31. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

III. fázisú, egyközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a tartósítószer-mentes Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml) injekciós fájdalmát értékeli szubkután autoinjektoron keresztül történő beadáskor, vs intramuszkuláris injekciós Via esetén Menopauza utáni nők

Annak bizonyítására, hogy a Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml) autoinjektoron keresztül szubkután beadva kevesebb fájdalommal jár, mint a Makena® intramuszkuláris injekciói.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 és 75 év közötti női alanyok a szűrővizsgálaton.
  2. A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 mIU/ml-t.
  3. Természetes vagy műtéti posztmenopauzás ép méhtel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a kórelőzményében szerepel vagy pozitív teszteredménye van HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re.
  2. Krónikus fertőző betegség, szervi diszfunkció, különösen szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
  3. 12 hónapon belül krónikus opioid terápiában részesült vagy kapott.

  4. Nem hajlandó abbahagyni a szedését/használatát:

    • Fájdalom csillapító.
    • helyi fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő kezelés. A helyi fájdalomcsillapítókat legalább 72 órával ki kell mosni a kezelendő területeken a randomizálás előtt.
  5. Alkohollal való visszaélés anamnézisében (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
  6. Jelenleg bármilyen ösztrogén/progeszteron hormonpótló terápiát (HRT) szed.
  7. Hidroxiprogeszteron-kaproáttal, ricinusolajjal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
  8. Rosszul szabályozott cukorbetegség (Hgb A1C >8).
  9. Jelenlegi vagy anamnézisben lévő trombózis vagy tromboembóliás rendellenesség.
  10. Ismert vagy gyanított mellrák, egyéb hormonérzékeny rák vagy daganat, vagy ilyen állapotok előfordulása az elmúlt 5 évben.
  11. Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli (az előző 12 hónapban) hüvelyi vérzés.
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  13. Krónikus fájdalom (pl. krónikus hátfájás), ami megzavarhatja az injekciós fájdalom értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Subcutan (SQ) injekció autoinjektorral hetente 4 héten keresztül (4 injekció)
Drog: Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)
Más nevek:
  • Makena
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Intramuszkuláris injekció (IM) fecskendővel és tűvel hetente 4 héten keresztül (4 injekció)
Drog: Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)
Más nevek:
  • Makena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalomintenzitás összehasonlítása
Időkeret: 4 hét

A Makena® szubkután autoinjektoron keresztül történő beadásához kapcsolódó átlagos fájdalomintenzitás összehasonlítása az intramuszkuláris injekcióval (4 látogatás átlaga).

Pontszám egy skálán: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciós technika egyszerűségének orvosi értékelése
Időkeret: 4 hét

Vizsgálja meg a klinikus értékelését a Makena® szubkután autoinjektoron keresztül történő beadásával összefüggő injekciós technika egyszerűségéről az intramuszkuláris injekcióhoz képest, kategorikus skálán mérve.

A pontszámok a következők voltak: teljesen elégedetlen = -3; többnyire elégedetlen = -2, kissé elégedetlen = -1, se nem elégedett, se nem elégedetlen = 0, valamennyire elégedett = 1, többnyire elégedett = 2, teljesen elégedett = 3
4 hét
Klinikus értékelése a gyógyszer-előkészítés egyszerűségéről
Időkeret: 4 hét

Vizsgálja meg a klinikus értékelését a Makena® szubkután autoinjektoron keresztül történő beadásával összefüggő gyógyszer-előkészítés egyszerűségéről az intramuszkuláris injekcióhoz képest, kategorikus skálán mérve.

A pontszámok a következők voltak: teljesen elégedetlen = -3; többnyire elégedetlen = -2, kissé elégedetlen = -1, se nem elégedett, se nem elégedetlen = 0, valamennyire elégedett = 1, többnyire elégedett = 2, teljesen elégedett = 3
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMAG-HPC-HPM-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makena® (hidroxiprogeszteron-kaproát injekció, 250 mg/ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel