Badanie oceniające ból po wstrzyknięciu preparatu Makena® (wstrzyknięcie kapronianu hydroksyprogesteronu, 250 mg/ml) po podaniu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego w porównaniu do wstrzyknięcia domięśniowego za pomocą igły i strzykawki u zdrowych kobiet po menopauzie
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające ból po wstrzyknięciu preparatu Makena® bez konserwantów (kaproinian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań, 250 mg/ml) przy podaniu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym za pomocą igły i strzykawki u zdrowych osób Kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 50 do 75 lat włącznie na wizycie przesiewowej.
- Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 mIU/ml.
- Naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie z zachowaną macicą lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, dysfunkcji narządów, zwłaszcza zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby lub innych schorzeń.
- Otrzymują lub otrzymywali przewlekłą terapię opioidami w ciągu 12 miesięcy.
Niechęć do zaprzestania przyjmowania/używania:
- lek przeciwbólowy.
- miejscowe leczenie przeciwbólowe lub przeciwzapalne. Miejscowe środki przeciwbólowe muszą zostać wypłukane przez co najmniej 72 godziny w obszarach, które mają być leczone przed randomizacją.
- Historia nadużywania alkoholu (regularne picie > 4 jednostek alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja alkoholi) lub nadużywanie narkotyków na receptę/nielegalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą estrogenem/progesteronem (HTZ).
- Historia alergii lub wrażliwości na kapronian hydroksyprogesteronu, olej rycynowy lub którykolwiek ze składników badanych leków lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek.
- Źle kontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >8).
- Obecna lub przebyta zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, inny hormonowrażliwy rak lub guz lub historia tych chorób w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wszelkie obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) krwawienia z pochwy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Przewlekły stan bólowy (tj. przewlekły ból pleców), co może zaburzać ocenę bólu związanego ze wstrzyknięciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wstrzyknięcie podskórne (SQ) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza co tydzień przez 4 tygodnie (4 wstrzyknięcia)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) przy użyciu strzykawki i igły co tydzień przez 4 tygodnie (4 wstrzyknięcia)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównanie średniego natężenia bólu związanego z podawaniem preparatu Makena® za pomocą automatycznego wstrzykiwacza podskórnego z wstrzyknięciem domięśniowym (średnio z 4 wizyt). Ocena w skali: 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości techniki wstrzyknięcia przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbadaj dokonaną przez klinicystę ocenę łatwości techniki wstrzyknięcia związanej z podawaniem Makena® za pomocą podskórnego automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym, mierzoną za pomocą skali kategorycznej. Wyniki przedstawiały się następująco: całkowicie niezadowolony = -3; w większości niezadowolony = -2, raczej niezadowolony = -1, ani zadowolony, ani niezadowolony = 0, raczej zadowolony = 1, w większości zadowolony = 2, całkowicie zadowolony = 3 |
4 tygodnie
|
|
Ocena łatwości przygotowania leku przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbadaj ocenę klinicysty dotyczącą łatwości przygotowania leku związanej z podawaniem Makena® za pomocą podskórnego automatycznego wstrzykiwacza w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym, mierzoną za pomocą skali kategorycznej. Wyniki przedstawiały się następująco: całkowicie niezadowolony = -3; w większości niezadowolony = -2, raczej niezadowolony = -1, ani zadowolony, ani niezadowolony = 0, raczej zadowolony = 1, w większości zadowolony = 2, całkowicie zadowolony = 3 |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMAG-HPC-HPM-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .