Studie hodnotící bolestivost injekce přípravku Makena® (injekce hydroxyprogesteronkaproátu, 250 mg/ml) při podání subkutánním autoinjektorem vs. intramuskulární injekce jehlou a injekční stříkačkou u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 50 až 75 let včetně, při screeningové návštěvě.
2. Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml.
3. Přirozeně nebo chirurgicky postmenopauzální s nebo bez intaktní dělohy.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
2. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, orgánové dysfunkce, zejména kardiovaskulárních, ledvinových nebo jaterních poruch nebo jiného zdravotního stavu.
3. Dostáváte nebo jste dostávali chronickou léčbu opioidy během 12 měsíců.

4. Neochota přestat užívat/užívat:

   • léky proti bolesti.
   • lokální analgetická nebo protizánětlivá léčba. Lokální analgetika musí být před randomizací vymyta alespoň 72 hodin v oblastech, které mají být léčeny.
5. Anamnéza zneužívání alkoholu (pravidelně pije > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo užívání léků na předpis/nezákonných drog za posledních 12 měsíců.
6. V současné době užíváte jakoukoli estrogenovou/progesteronovou hormonální substituční terapii (HRT).
7. Anamnéza alergie nebo citlivosti na hydroxyprogesteron kaproát, ricinový olej nebo kteroukoli ze složek studovaného léčiva nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léčivo.
8. Špatně kontrolovaný diabetes (Hgb A1C >8).
9. Současná nebo anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch.
10. Známá nebo suspektní rakovina prsu, jiná rakovina nebo nádor citlivý na hormony nebo anamnéza těchto onemocnění během posledních 5 let.
11. Jakékoli současné nebo nedávné (během předchozích 12 měsíců) vaginální krvácení.
12. Nekontrolovaná hypertenze.
13. Stav chronické bolesti (tj. chronická bolest zad), která může zmást hodnocení bolesti při injekci.