Studio che valuta il dolore da iniezione di Makena® (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) quando somministrato tramite autoiniettore sottocutaneo rispetto all'iniezione intramuscolare tramite ago e siringa in donne sane in post-menopausa
Uno studio di fase III, a centro singolo, in aperto, controllato randomizzato che valuta il dolore da iniezione di Makena® senza conservanti (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) quando somministrato tramite autoiniettore sottocutaneo rispetto all'iniezione intramuscolare tramite ago e siringa in soggetti sani Donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi, alla visita di screening.
- Livelli di ormone follicolo stimolante (FSH) superiori a 40 mIU/mL.
- Postmenopausa naturale o chirurgica con o senza utero intatto.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C.
- Una storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari, renali o epatici o altre condizioni mediche.
- Ricevere o aver ricevuto una terapia cronica con oppioidi entro 12 mesi.
Riluttanza a smettere di prendere/usare:
- antidolorifico.
- analgesico topico o trattamento antinfiammatorio. Gli analgesici topici devono essere lavati via per almeno 72 ore nelle aree da trattare prima della randomizzazione.
- Storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o prescrizione/abuso di droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni/progesterone (HRT).
- Storia di allergia o sensibilità all'idrossiprogesterone caproato, olio di ricino o uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco.
- Diabete scarsamente controllato (Hgb A1C >8).
- Attuale o anamnesi di trombosi o disturbi tromboembolici.
- Cancro al seno noto o sospetto, altro cancro o tumore sensibile agli ormoni o anamnesi di queste condizioni negli ultimi 5 anni.
- Qualsiasi sanguinamento vaginale attuale o recente (nei 12 mesi precedenti).
- Ipertensione incontrollata.
- Una condizione di dolore cronico (es. mal di schiena cronico) che possono confondere le valutazioni del dolore da iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Iniezione sottocutanea (SQ) utilizzando un autoiniettore settimanale per 4 settimane (4 iniezioni)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento B
Iniezione intramuscolare (IM) con siringa e ago ogni settimana per 4 settimane (4 iniezioni)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dell'intensità media del dolore associata alla somministrazione di Makena® tramite autoiniettore sottocutaneo rispetto all'iniezione intramuscolare (media su 4 visite). Punteggio su una scala: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del medico sulla facilità della tecnica di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indagare la valutazione del medico sulla facilità della tecnica di iniezione associata alla somministrazione di Makena® tramite autoiniettore sottocutaneo rispetto all'iniezione intramuscolare misurata da una scala categorica. I punteggi sono stati i seguenti: completamente insoddisfatto = -3; per lo più insoddisfatto = -2, abbastanza insoddisfatto = -1, né soddisfatto né insoddisfatto = 0, abbastanza soddisfatto = 1, per lo più soddisfatto = 2, completamente soddisfatto = 3 |
4 settimane
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Valutazione clinica della facilità di preparazione del farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indagare la valutazione del medico della facilità di preparazione del farmaco associata alla somministrazione di Makena® tramite autoiniettore sottocutaneo rispetto all'iniezione intramuscolare misurata da una scala categorica. I punteggi sono stati i seguenti: completamente insoddisfatto = -3; per lo più insoddisfatto = -2, abbastanza insoddisfatto = -1, né soddisfatto né insoddisfatto = 0, abbastanza soddisfatto = 1, per lo più soddisfatto = 2, completamente soddisfatto = 3 |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAG-HPC-HPM-301
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