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Studie zur Bewertung des Injektionsschmerzes von Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) bei Verabreichung über einen subkutanen Autoinjektor im Vergleich zur intramuskulären Injektion über Nadel und Spritze bei gesunden postmenopausalen Frauen

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Injektionsschmerzen von konservierungsmittelfreiem Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml) bei Verabreichung über einen subkutanen Autoinjektor im Vergleich zur intramuskulären Injektion über Nadel und Spritze bei Gesunden Frauen nach der Menopause

Nachweis, dass Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml), das subkutan über einen Autoinjektor verabreicht wird, im Vergleich zu intramuskulären Injektionen von Makena® mit weniger Schmerzen verbunden ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 50 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 mIU/ml.
  3. Natürlich oder chirurgisch postmenopausal mit oder ohne intaktem Uterus.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C haben.
  2. Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen.
  3. Erhalten oder haben innerhalb von 12 Monaten eine chronische Opioidtherapie erhalten.

  4. Nicht bereit, die Einnahme/Verwendung abzubrechen:

    • Schmerzmittel.
    • topische analgetische oder entzündungshemmende Behandlung. Topische Analgetika müssen vor der Randomisierung mindestens 72 Stunden in den zu behandelnden Bereichen ausgewaschen werden.
  5. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
  6. Nehmen Sie derzeit eine Östrogen-/Progesteron-Hormonersatztherapie (HRT) ein.
  7. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hydroxyprogesteroncaproat, Rizinusöl oder einem der Bestandteile der Studienmedikation oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit.
  8. Schlecht eingestellter Diabetes (Hgb A1C >8).
  9. Aktuelle oder Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen.
  10. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonempfindlicher Krebs oder Tumor oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Jede aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) aufgetretene vaginale Blutung.
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  13. Ein chronischer Schmerzzustand (z. chronische Rückenschmerzen), die die Beurteilung von Injektionsschmerzen verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Subkutane (SQ) Injektion mit einem Autoinjektor wöchentlich über 4 Wochen (4 Injektionen)
Arzneimittel: Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml)
Andere Namen:
  • Makena
Aktiver Komparator: Behandlung B
Intramuskuläre Injektion (IM) mit Spritze und Nadel wöchentlich über 4 Wochen (4 Injektionen)
Arzneimittel: Makena® (Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion, 250 mg/ml)
Andere Namen:
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen

Vergleich der durchschnittlichen Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Verabreichung von Makena® über einen subkutanen Autoinjektor im Vergleich zu einer intramuskulären Injektion (gemittelt über 4 Besuche).

Punktzahl auf einer Skala: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Einfachheit der Injektionstechnik
Zeitfenster: 4 Wochen

Untersuchen Sie die Einschätzung des Arztes zur Einfachheit der Injektionstechnik im Zusammenhang mit der Verabreichung von Makena® über einen subkutanen Autoinjektor im Vergleich zur intramuskulären Injektion, gemessen anhand einer kategorialen Skala.

Die Bewertungen waren wie folgt: völlig unzufrieden = -3; überwiegend unzufrieden = -2, eher unzufrieden = -1, weder zufrieden noch unzufrieden = 0, eher zufrieden = 1, überwiegend zufrieden = 2, voll und ganz zufrieden = 3
4 Wochen
Klinische Beurteilung der Einfachheit der Arzneimittelzubereitung
Zeitfenster: 4 Wochen

Untersuchen Sie die Einschätzung des Arztes zur Einfachheit der Arzneimittelzubereitung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Makena® über einen subkutanen Autoinjektor im Vergleich zur intramuskulären Injektion, gemessen anhand einer kategorialen Skala.

Die Bewertungen waren wie folgt: völlig unzufrieden = -3; überwiegend unzufrieden = -2, eher unzufrieden = -1, weder zufrieden noch unzufrieden = 0, eher zufrieden = 1, überwiegend zufrieden = 2, voll und ganz zufrieden = 3
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-HPC-HPM-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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