Estudo avaliando a dor da injeção de Makena® (injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) quando administrado via autoinjetor subcutâneo versus injeção intramuscular via agulha e seringa em mulheres saudáveis na pós-menopausa
31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo controlado randomizado, de centro único, fase III, avaliando a dor da injeção de Makena® sem conservantes (injeção de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) quando administrado via subcutâneo autoinjetor versus injeção intramuscular via agulha e seringa em saudáveis Mulheres pós-menopáusicas
Demonstrar que Makena® (Injeção de Caproato de Hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) administrado por via subcutânea via autoinjetor está associado a menos dor em comparação com injeções intramusculares de Makena®
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 50 e 75 anos, inclusive, na Visita de Triagem.
- Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) superiores a 40 mIU/mL.
- Natural ou cirurgicamente na pós-menopausa com ou sem útero intacto.
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Uma história significativa ou evidência atual de doença infecciosa crônica, disfunção orgânica, especialmente doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas ou outra condição médica.
- Receber ou ter recebido terapia crônica com opioides dentro de 12 meses.
Não quer parar de tomar/usar:
- Medicação para dor.
- tratamento analgésico ou anti-inflamatório tópico. Analgésicos tópicos devem ser lavados por pelo menos 72 horas nas áreas a serem tratadas antes da randomização.
- História de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou abuso de drogas prescritas/ilícitas nos últimos 12 meses.
- Atualmente tomando qualquer terapia de reposição hormonal (TRH) de estrogênio/progesterona.
- Histórico de alergia ou sensibilidade ao caproato de hidroxiprogesterona, óleo de rícino ou qualquer um dos constituintes dos medicamentos do estudo ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos.
- Diabetes mal controlado (Hgb A1C >8).
- Atual ou histórico de trombose ou distúrbios tromboembólicos.
- Câncer de mama conhecido ou suspeito, outro câncer ou tumor sensível a hormônios, ou história dessas condições nos últimos 5 anos.
- Qualquer sangramento vaginal atual ou recente (nos últimos 12 meses).
- Hipertensão não controlada.
- Uma condição de dor crônica (ou seja, dor crônica nas costas) que podem confundir as avaliações de dor de injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Injeção subcutânea (SQ) usando um autoinjetor semanalmente durante 4 semanas (4 injeções)
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Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Tratamento B
Injeção intramuscular (IM) usando seringa e agulha semanalmente durante 4 semanas (4 injeções)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da intensidade média da dor
Prazo: 4 semanas
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Comparação da intensidade média da dor associada à administração de Makena® via autoinjetor subcutâneo versus injeção intramuscular (média de 4 visitas). Pontuação em uma escala: 0 (sem dor) até 10 (pior dor imaginável) |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica da facilidade de técnica de injeção
Prazo: 4 semanas
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Investigue a avaliação do clínico sobre a facilidade da técnica de injeção associada à administração de Makena® via autoinjetor subcutâneo versus injeção intramuscular, medida por uma escala categórica. As pontuações foram as seguintes: totalmente insatisfeito = -3; muito insatisfeito = -2, um pouco insatisfeito = -1, nem satisfeito nem insatisfeito = 0, um pouco satisfeito = 1, muito satisfeito = 2, totalmente satisfeito = 3 |
4 semanas
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Avaliação clínica da facilidade de preparação do medicamento
Prazo: 4 semanas
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Investigue a avaliação do clínico sobre a facilidade de preparação do medicamento associada à administração de Makena® via autoinjetor subcutâneo versus injeção intramuscular, medida por uma escala categórica. As pontuações foram as seguintes: totalmente insatisfeito = -3; muito insatisfeito = -2, um pouco insatisfeito = -1, nem satisfeito nem insatisfeito = 0, um pouco satisfeito = 1, muito satisfeito = 2, totalmente satisfeito = 3 |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMAG-HPC-HPM-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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