Estudio que evalúa el dolor por inyección de Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/mL) cuando se administra a través de un autoinyector subcutáneo frente a una inyección intramuscular con aguja y jeringa en mujeres posmenopáusicas sanas
Un estudio de fase III, de un solo centro, abierto, controlado, aleatorizado, que evalúa el dolor por inyección de Makena® sin conservantes (inyección de caproato de hidroxiprogesterona, 250 mg/ml) cuando se administra mediante un autoinyector subcutáneo frente a una inyección intramuscular mediante aguja y jeringa en personas sanas. Mujeres postmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 50 a 75 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
- Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a 40 mUI/mL.
- Posmenopáusicas naturales o quirúrgicas con o sin útero intacto.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o resultados positivos de las pruebas de VIH o hepatitis B o C.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, disfunción orgánica, especialmente trastornos cardiovasculares, renales o hepáticos u otra afección médica.
- Recibir o haber recibido terapia crónica con opioides en los últimos 12 meses.
No está dispuesto a dejar de tomar/usar:
- analgésico.
- tratamiento tópico analgésico o antiinflamatorio. Los analgésicos tópicos deben eliminarse por lo menos 72 horas antes de la aleatorización en las áreas a tratar.
- Antecedentes de abuso de alcohol (con regularidad bebe > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o abuso de drogas ilícitas o recetadas en los últimos 12 meses.
- Actualmente tomando cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH) de estrógeno/progesterona.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al caproato de hidroxiprogesterona, aceite de ricino o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco.
- Diabetes mal controlada (Hgb A1C >8).
- Antecedentes o antecedentes de trombosis o trastornos tromboembólicos.
- Cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer o tumor sensible a las hormonas, o antecedentes de estas afecciones en los últimos 5 años.
- Cualquier sangrado vaginal actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores).
- Hipertensión no controlada.
- Una condición de dolor crónico (es decir, dolor de espalda crónico) que pueden confundir las evaluaciones del dolor por inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Inyección subcutánea (SQ) usando un autoinyector semanalmente durante 4 semanas (4 inyecciones)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento B
Inyección intramuscular (IM) usando jeringa y aguja semanalmente durante 4 semanas (4 inyecciones)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparación de la intensidad promedio del dolor asociada con la administración de Makena® a través de un autoinyector subcutáneo versus una inyección intramuscular (promedio de 4 visitas). Puntuación en una escala: 0 (Sin dolor) hasta 10 (Peor dolor imaginable) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de la facilidad de la técnica de inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Investigue la evaluación del médico sobre la facilidad de la técnica de inyección asociada con la administración de Makena® a través de un autoinyector subcutáneo versus inyección intramuscular según lo medido por una escala categórica. Las puntuaciones fueron las siguientes: completamente insatisfecho = -3; mayormente insatisfecho = -2, algo insatisfecho = -1, ni satisfecho ni insatisfecho = 0, algo satisfecho = 1, mayormente satisfecho = 2, completamente satisfecho = 3 |
4 semanas
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Evaluación clínica de la facilidad de preparación de fármacos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Investigue la evaluación del médico sobre la facilidad de preparación del fármaco asociada con la administración de Makena® a través de un autoinyector subcutáneo frente a la inyección intramuscular según lo medido por una escala categórica. Las puntuaciones fueron las siguientes: completamente insatisfecho = -3; mayormente insatisfecho = -2, algo insatisfecho = -1, ni satisfecho ni insatisfecho = 0, algo satisfecho = 1, mayormente satisfecho = 2, completamente satisfecho = 3 |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-HPC-HPM-301
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