- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845111
Terapeutisk leg og dets virkning på børns psykosociale velvære
Effekten af terapeutisk legebaseret interventionsprogram (TOTEM) anvendte til 4-6 aldersgruppe jordskælvoffer, der bor i Kahramanmaraş på børns psykosociale velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordskælv er blandt de mest imponerende geologiske processer og defineres som en uforudsigelig naturkatastrofe på grund af deres destruktive virkninger på mennesker og strukturer. I Tyrkiet forekom et jordskælv på 7,7 i størrelsen den 6. februar 2023 kl. 04.17 lokal tid, centreret i Kahramanmaraş, og et andet jordskælv på 7,6 størrelser fandt sted omkring ni timer senere. Derudover blev der registreret mere end 1000 efterskud i regionen, og disse begivenheder øgede katastrofens omfang yderligere. Jordskælv har potentialet til at have dybe og traumatiske virkninger på folks psykologiske funktion. Børn er især påvirket af disse effekter på grund af deres sårbarhed under naturkatastrofer. Børn, der oplever katastrofer, kan stå over for forskellige problemer i fysisk, kognitiv og socio-emotionel udvikling.
Terapeutisk spilintervention er baseret på troen på, at leg er et universelt sprog, der giver børn mulighed for let at udtrykke deres følelser og tanker. Denne tilgang er en effektiv strategi, der hjælper barnet med at udforske deres problemer, søge løsninger, udtrykke deres følelser og følelsesmæssige regulering. Det fremmer også kognitiv udvikling, reducerer angst og stress og øger tilliden.
At give passende støtte til børn efter en traumatisk begivenhed, såsom et jordskælv, er kritisk for at forhindre fremtidige psykologiske problemer. I denne sammenhæng kan det at give børn støttende tilgange som legeterapi og gennemføre disse metoder fra ekspertteam bidrage til børns velbefindende. Terapeutiske spil spiller en vigtig rolle ved at give et universelt sprog for børn til at udtrykke deres følelser og klare stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 4-6 år
- At have litterære forældre
- At have tilstrækkelig tyrkisk modtagelig-udtrykkelig sprogfærdigheder
- Ikke har et tidligere diagnosticeret psykiatrisk problem erklæret af forældrene
- Ikke har deltaget i et træningsprogram om psykosocial velvære før
- Ikke at deltage i nogen førskoleuddannelsesinstitution på uddannelsestidspunktet
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen af sig selv og deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren ønsker at forlade undersøgelsen
- Deltageren har ikke deltaget i en eller flere af de træninger, der skal gives inden for programmets rækkevidde
- Deltageren viser enhver diagnosticeret atypisk udvikling
- Børn, der viser et niveau af modstand, der forstyrrer deres tilpasning til det normale liv i før-tests, under undersøgelsen eller i post-test, børn med angstlidelse eller andre psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (rutinemæssig uddannelsesprogram): Børnene i kontrolgruppen blev administreret en før-test i børnehaven, de i øjeblikket deltog i (som var inkluderet i det daglige rutinemæssige liv, spil osv. Af førskolelærere, der boede i byen), en post-test efter fem uger parallelt med studiegruppen og derefter en tilbageholdelsesprøve i slutningen af den første måned.
I betragtning af etiske principper blev TOTEM -programmet også anvendt til børnene i denne gruppe, efter at undersøgelsen var afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe, der modtager Terapeutisk Leg
Det terapeutiske leg-baserede interventionsprogram (TOTEM), der var designet til forskningen, blev udført med børnene i interventionsgruppen på de fastsatte dage og tidspunkter.
Børnene fik foretaget post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og derefter fastholdelsestesten ved udgangen af den første måned.
|
I denne sammenhæng blev førskolelærerne i containerområdet kontaktet, og sessionerne blev afholdt hver onsdag-torsdag (8 sessioner i alt) i 5 uger under hensyntagen til deres tilgængelighedstid.
Børn blev inkluderet i programmet i grupper på 12. Før dataindsamling blev de nødvendige materialer leveret og opbevaret i en tom container.
Det blev fundet passende at afslutte træningerne i børnehaver beliggende i containerbyen (4).
I alt 3 evalueringer blev udført: en post-test umiddelbart efter afslutningen af programmet og en opbevaringstest i slutningen af den første måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst skala hos børnehavebørn
Tidsramme: I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
Angstskalaen hos førskolebørn (Spence et al., 2001) udviklet af Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001) blev tilpasset til tyrkisk af şahin (2020).
Mens den oprindelige skala havde 28 genstande, der måler social angst, separationsangst, frygt for fysisk skade, generel angst og obsessiv-kompulsiv lidelse, tilføjede şahin 5 genstande relateret til post-traumatisk stresslidelse, mens den tilpassede den til tyrkiske og gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelser blev udført med disse genstande.
Skalaen er en 5-punkts skala, og hvert element scores mellem 0 og 4. en samlet score kan opnås fra skalaen.
En høj score på skalaen indikerer, at angst hos førskolebørn er høj, mens en lav score indikerer, at angst hos førskolebørn er lav.
Inden for omfanget af pålideligheden af skalaen blev Cronbachs alfa -koefficient beregnet som 0,93 (şahin, 2020).
Til denne undersøgelse blev Cronbachs alfa -koefficient beregnet som 0,91.
|
I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
|
Psykosocial statusvurderingsskala for 3-6 år gamle børn (forælderform)
Tidsramme: I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
Psychosocial Situation Rating Scale (PSRS) blev udviklet af Güneş -şan og Altay og er et måleværktøj, der består af 31 genstande, der måler psykosocial situationsklassificering baseret på forældrenes rapport hos børn i alderen 3-6 år.
For hvert element i PSDD er der 5-punkts Likert-typeindstillinger 0-'Neverever', 1-'rent', 2-'-nogle gange', 3- "ofte", 4-'Allay'.
Baseret på den score, der er givet for hvert element, kan der opnås en minimumsresultat på '0' og en maksimal score på '124' fra spørgeskemaet.
En lav total score indikerer, at der ikke er nogen risiko for psykosociale problemer hos barnet, mens en høj score indikerer, at der er en risiko for psykosociale problemer.
Inden for omfanget af pålideligheden af skalaen blev Cronbachs alfa-koefficient beregnet som 0,83, og test-testest-pålidelighed blev beregnet som 0,957 (Güneş -şan & Altay, 2021).
Til denne undersøgelse blev Cronbachs alfa -koefficient beregnet som 0,88.
|
I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
Skalaen udviklet af Bruni et al. (1996) blev tilpasset til tyrkisk, og gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelsen blev udført af Ağça-Bilmenoğlu (2019).
Den skala, der er udviklet til at undersøge søvnforstyrrelser hos børn, består af 26 genstande, og hvert spørgsmål scores mellem 1-5.
Målingsværktøjet inkluderer spørgsmål, der måler søvninitiering og vedligeholdelsesproblemer, søvnåndingsforstyrrelser, søvnvækkende lidelser, søvnvækkende overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighedsforstyrrelser og overdreven sved under søvn.
Resultaterne, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 26 og 130, og høje score fortolkes som en høj grad af søvnforstyrrelse.
Inden for omfanget af skalaens pålidelighed blev Cronbachs alfa-koefficient beregnet som 0,84 og test-retest-pålidelighed som 0,79 (Ağça-Bilmenoğlu, 2019).
Til denne undersøgelse blev Cronbachs alfa -koefficient beregnet som 0,85.
|
I alt 3 evalueringer foretages: inden programmet starter, post-testen umiddelbart efter afslutningen af programmet og tilbageholdelsestesten i slutningen af den første måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
- Juwita, H. 2019. "Effectiveness of multimodal interventions play therapy: Colouring and origami against anxiety levels in toddler ages," Journal of Health Science and Prevention, 3(3S), 46-51.
- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
- Bratton, S., Ray, D., Rhine, T., & Jones, L. 2005. "The Efficacy of Play Therapy With Children: A Meta-Analytic Review of Treatment Outcomes," Professional Psychology: Research and Practice, 36, 376-390.
- Nursanaa, W., Ady, I. 2020. "Play Therapy for Children with Anxiety Disorders," Proceedings of Social Sciences & Humanities, 81-86.
- Gülmez, İ., & Karaaziz, M. 2023. "A systematic review on the use of play therapy in sexually abused children," The Journal of Social Sciences, 62(62), 450-466.
- Leblanc, M., & Ritchie, M. 2001. "A meta-analysis of play therapy outcomes," Counselling Psychology Quarterly, 14, 149-163.
- Humble JJ, Summers NL, Villarreal V, Styck KM, Sullivan JR, Hechler JM, Warren BS. Child-Centered Play Therapy for Youths Who Have Experienced Trauma: a Systematic Literature Review. J Child Adolesc Trauma. 2018 Nov 9;12(3):365-375. doi: 10.1007/s40653-018-0235-7. eCollection 2019 Sep.
- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/15/15
- 123S913 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Terapeutisk spil
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse