- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02944838
Senior Change Makers Study: Forbedring af fysiske aktivitetsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på seks seniorcentre i San Diego, Californien og vil involvere 132 seniordeltagere, 16 studerende og 12 beslutningstagere (N = 160). Tre ældrecentre vil blive randomiseret til et advocacy-program, og tre vil blive randomiseret til et gå-program.
Deltagerne på advocacy-interventionsstederne vil gennemgå et 8-ugers advocacy-program, hvor de vil (1) lære om sammenhængen mellem det byggede miljø og fysisk aktivitet, (2) udføre en feltaudit af deres fysiske aktivitetsmiljø ved hjælp af Microscale Audit af Pedestrian Streetscapes (MAPS) Mini-værktøj, (3) vælge et fortalerspørgsmål relateret til en fysisk aktivitetsbarriere og (4) engagere sig i fortalervirksomhed, såsom at kommunikere med beslutningstagere eller offentlige embedsmænd. Gruppesessionerne vil omfatte emner såsom, hvordan miljøet påvirker gang, potentielle fodgængerfarer og løsninger, hvordan man udfører en audit af gangmiljøet, hvad fortalere gør, lokale eksempler på vellykkede fortalervirksomhedsprojekter, oprettelse af en handlingsplan for fortalervirksomhed, skabelse af en kendsgerning ark om fortalervirksomhed, skrive breve til repræsentanter, lave en fortalervirksomhed. De studerendes deltagere vil arbejde sammen med seniordeltagerne gennem hele programmet for at hjælpe med at nå fortalervirksomhedsmålene. Programmet vil kulminere med præsentationen af fortalervirksomheden for en "beslutningstager" (f.eks. en byplanlægger, ingeniør, byrådsmedlem osv.).
I den anden undersøgelsestilstand, gågrupperne, vil deltagerne gennemgå et 8-ugers program, der giver deltagerne information om sikker fysisk aktivitet, strategier til at øge den fysiske aktivitet og guidede gåture. Gruppesessionerne vil omhandle emner som fordelene ved at gå, tip til forebyggelse af fald, målsætning, positiv tænkning, social støtte, stillesiddende adfærd og sundhed, barrierer for at gå, håndtering af tilbageslag og overvindelse af udfordringer med fysisk aktivitet. Sammenligning af to gavnlige programmer hjælper med rekruttering og fastholdelse af deltagere og sikrer, at forskelle mellem grupper i resultater ikke udelukkende skyldes deltagelse i et gruppeprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- ikke har haft et fald, der resulterede i en indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- i stand til at gå 3 meter inden for 30 sekunder (Shumway-Cook, et al., 2000)
- i stand til at gå uden menneskelig hjælp (stok eller rollator okay)
- kan læse og skrive på engelsk
- i stand til at gennemføre skriftlige undersøgelser uden assistance
- i stand til at deltage i almindelige studieaktiviteter på centret
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ældre voksne deltagere vil blive udelukket, hvis de:
- er yngre end 50 år
- har haft et fald, der har medført en indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- kan ikke gennemføre gangtesten inden for 30 sekunder
- er ikke i stand til at læse og skrive på engelsk
- er ikke i stand til at gennemføre skriftlige undersøgelser uden assistance
- kan ikke regelmæssigt deltage i studieaktiviteter på centret
- ikke er villige til at gennemføre studieaktiviteter
- er ikke villige til at gennemføre studievurdering og bære aktivitetsmåleren
- ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- kan ikke gå uden menneskelig hjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortalervirksomhed
Senior Change Makers Advocacy Program består af ugentlige møder, 1 time hver, i 8 uger.
Programmet vil blive ledet af studerende på kandidatniveau og vil tage fat på emner som hvordan miljøet påvirker gang, potentielle fodgængerfarer og løsninger, hvordan man udfører en audit af gangmiljøet, hvad fortalere gør, lokale eksempler på vellykkede fortalervirksomhedsprojekter, oprettelse af en fortalervirksomhed handlingsplan, oprettelse af et faktaark om fortalervirksomhed, skrive breve til repræsentanter og lave en fortalervirksomhed.
Programmet vil kulminere med præsentationen af fortalervirksomheden for en "beslutningstager" (f.eks. en byplanlægger, ingeniør, byrådsmedlem osv.).
|
se beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Senior Change Makers fysiske aktivitetsprogram består af ugentlige møder, 1 time hver, i 8 uger.
Programmet giver deltagerne information om sikker fysisk aktivitet, strategier til at øge fysisk aktivitet og guidede gåture.
Emnerne vil fokusere på gang, men vi vil også inkludere information og aktiviteter vedrørende styrketræning, smidighed og balance.
Adfærdsmæssige færdigheder såsom målsætning, håndtering af barrierer og social støtte vil også blive behandlet.
|
se beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advokatfærdigheder og overbevisninger
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil bruge validerede undersøgelseselementer til at måle seniorers ændringer i selveffektivitet til fortalervirksomhed, opfattet sociopolitisk kontrol og selvhævdelse (Millstein, 2013).
Eksempel: "Jeg er sikker på, at jeg kan arbejde for at gøre mit lokalsamfund til et bedre sted at være fysisk aktiv."
Disse er nøgleresultater af fortaleruddannelsen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intergenerationelle holdninger
Tidsramme: 8 uger
|
Senior- og studerende deltagere vil udfylde præ-post undersøgelseselementer for at vurdere ændringer i intergenerationelle holdninger og overbevisninger.
|
8 uger
|
|
Advokathandlinger og resultater
Tidsramme: 8 uger og 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle færdiggørelsen af fortalervirksomheds "handlinger" og "resultater" med en tjeklisteundersøgelse foretaget af forskerne.
Eksempler på handlinger omfatter vidnesbyrd, breve og møder.
For at afgøre, om beslutningstagere tog nogen handling efter fortalervirksomheden, vil efterforskerne bede beslutningstagerne eller deres personale om at udfylde en kort 10-minutters undersøgelse efter fortalervirksomheden.
Undersøgelsen vil indhente feedback til fortalere, vurdere, om der er sket en handling, og vurdere beslutningstagernes opfattelse af fortalervirksomheden og undersøgelsen.
Forskere vil følge op igen efter 3 måneder for at vurdere færdiggørelsen af fortalervirksomhed, hvis beslutningstagerne har truffet nogen handlinger, og om der er sket ændringer
|
8 uger og 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og efter afslutning af den 8-ugers intervention.
Efterforskerne vil bruge Actigraph accelerometre (model GT3X, Pensacola, FL), indstillet til at indsamle data i epoker på 60 sekunder for at matche skæringspunkter.
Seniordeltagere vil bære accelerometeret i syv dage i alle vågne timer (undtagen ved badning eller svømning), og estimater af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende tid vil blive beregnet ved hjælp af validerede algoritmer og cutpoints for seniorer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Sallis, PhD, Distinguished Professor
- Ledende efterforsker: Dilip Jeste, PhD, Distinguished Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 160954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .