- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948452
Angst og belønningsinteraktion og forudsigelse af resultater i Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for AN-deltagere:
- Klinisk diagnose af Anorexia Nervosa, begrænsende type inden for de foregående 6 måneder (undtagen amenorékriterierne)
- afsluttet behandling i et indlæggelses-, bolig- eller delvist hospitalsindlæggelsesprogram (2-5 gange om ugen) bestående af psykoterapi og diætovervågning inden for de foregående 3 uger
- Kan være umedicineret eller tage en serotoningenoptagelseshæmmer medicin i en stabil dosis i mindst 8 uger på tidspunktet for indskrivning.
Eksklusionskriterier for AN-deltagere:
- livslang akse I bipolar lidelse, livstids psykotiske lidelser, livstids opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller nuværende posttraumatisk stresslidelse.
- nuværende stofmisbrug eller afhængighed, herunder nikotin
- patologisk gambling, som vurderet med South Oaks Gambling Screen
- nuværende neurologisk lidelse
- graviditet
- aktuelle store medicinske lidelser, der kan påvirke cerebralt stofskifte såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser
- aktuel risiko for selvmord med en plan og hensigt
- en Børns Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) score >75 eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk
- ferromagnetiske metalimplantationer eller -anordninger (elektroniske implantater eller anordninger, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer, metalproteser, led, stænger eller plader)
- justeret BMI ≥ 25 (overvægtig)
- synsstyrke værre end 20/35 for hvert øje som bestemt af Snellen nærsynsdiagram. Skarphed kan blive mødt med korrigerende linser.
Inklusionskriterier for kontroller:
- ikke-kliniske kvinder, der scorer mindst 1 standardafvigelse højere end befolkningsnormerne på Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Eksklusionskriterier for kontroller:
- enhver akse I lidelse
- enhver psykiatrisk medicin.
- - aktuelt stofmisbrug eller afhængighed, herunder nikotin
- patologisk gambling, som vurderet med South Oaks Gambling Screen
- nuværende neurologisk lidelse
- graviditet
- aktuelle store medicinske lidelser, der kan påvirke cerebralt stofskifte såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser
- aktuel risiko for selvmord med en plan og hensigt
- en Børns Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) score >75 eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk
- ferromagnetiske metalimplantationer eller -anordninger (elektroniske implantater eller anordninger, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer, metalproteser, led, stænger eller plader)
- justeret BMI ≥ 25 (overvægtig)
- synsstyrke værre end 20/35 for hvert øje som bestemt af Snellen nærsynsdiagram. Skarphed kan blive mødt med korrigerende linser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anoreksi
fMRI: belønningsopgave, angstprovokation
|
fMRI: belønningsopgave, angstprovokation
|
|
Mild angst sammenligningsgruppe
fMRI: belønningsopgave, angstprovokation
|
fMRI: belønningsopgave, angstprovokation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltniveauafhængig (FED) procentvis signalændring målt ved fMRI i angst- og belønningsområder i hjernen af interesse
Tidsramme: inden for 3 uger efter udskrivelse fra et intensivt behandlingsprogram
|
Gennemsnitlig FED procent signalændring mellem angst og kontroltilstande vil blive sammenlignet på tværs af anorexia nervosa og sammenligningsdeltagere under belønningsopgaven
|
inden for 3 uger efter udskrivelse fra et intensivt behandlingsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/meter i anden måned i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bane for BMI over 6 måneder efter intensiv behandling vil blive analyseret
|
6 måneder
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: studiestart og ved 6 måneder
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE)
|
studiestart og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH105662-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele afidentificerede data på emneniveau indlæst i den nye database for National Institute of Mental Health Research Domain Criteria-projektet (RDoC-db).
Arbejdet involverer at definere dataordbøger for hver datastruktur, rense og formatere data og uploade dataene til den relevante National Institute of Mental Health-server. De således delte data vil bidrage til opbygningen af et stort informationscommons for RDoC, der vil tillade analyser af store datasæt, der har mere magt til at afdække nye relationer mellem meget multivariate og dimensionelle datasæt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .