- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02948452
Szorongás és jutalom kölcsönhatás, valamint az Anorexia Nervosa kimenetelének előrejelzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney Sheen, M.A.
- Telefonszám: 310 206-0468
- E-mail: csheen@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az AN résztvevők felvételi feltételei:
- Az Anorexia Nervosa, korlátozó típusú klinikai diagnózisa az elmúlt 6 hónapban (kivéve az amenorrhoea kritériumait)
- pszichoterápiából és diétás monitorozásból álló fekvőbeteg, bentlakásos vagy részleges kórházi kezelés (heti 2-5 alkalom) az elmúlt 3 héten belül
- Lehet, hogy nem gyógyszeres, vagy szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszert szed stabil dózisban legalább 8 hétig a beiratkozás időpontjában.
Kizárási kritériumok az AN résztvevők számára:
- élethosszig tartó I. tengely bipoláris zavar, élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, élethosszig tartó figyelemhiányos hiperaktivitási zavar vagy aktuális poszttraumás stressz zavar.
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve a nikotint
- kóros szerencsejáték, a South Oaks Gambling Screen alapján
- jelenlegi neurológiai rendellenesség
- terhesség
- jelenlegi főbb egészségügyi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az agyi anyagcserét, mint például a cukorbetegség vagy a pajzsmirigy rendellenességei
- az öngyilkosság jelenlegi kockázata tervvel és szándékkal
- a gyermekek depressziós értékelési skála felülvizsgált (CDRS-R) pontszáma >75 vagy súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel
- ferromágneses fémbeültetések vagy -eszközök (elektronikus implantátumok vagy eszközök, infúziós pumpák, aneurizma klipek, fémdarabok vagy idegen testek, fém protézisek, ízületek, rudak vagy lemezek)
- korrigált BMI ≥ 25 (túlsúly)
- 20/35-nél rosszabb látásélesség mindkét szem esetében, a Snellen közeli látás diagramja alapján. Az élességet korrekciós lencsékkel lehet elérni.
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- nem klinikai nők, akik legalább 1 szórással magasabb pontszámot értek el, mint a lakossági normák a depressziós szorongásos stressz skálán (DASS-21)
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
- bármely I. tengely rendellenesség
- bármilyen pszichiátriai gyógyszer.
- - jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve a nikotint
- kóros szerencsejáték, a South Oaks Gambling Screen alapján
- jelenlegi neurológiai rendellenesség
- terhesség
- jelenlegi főbb egészségügyi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az agyi anyagcserét, mint például a cukorbetegség vagy a pajzsmirigy rendellenességei
- az öngyilkosság jelenlegi kockázata tervvel és szándékkal
- a gyermekek depressziós értékelési skála felülvizsgált (CDRS-R) pontszáma >75 vagy súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel
- ferromágneses fémbeültetések vagy -eszközök (elektronikus implantátumok vagy eszközök, infúziós pumpák, aneurizma klipek, fémdarabok vagy idegen testek, fém protézisek, ízületek, rudak vagy lemezek)
- korrigált BMI ≥ 25 (túlsúly)
- 20/35-nél rosszabb látásélesség mindkét szem esetében, a Snellen közeli látás diagramja alapján. Az élességet korrekciós lencsékkel lehet elérni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Étvágytalanság
fMRI: jutalmazási feladat, szorongás provokáció
|
fMRI: jutalmazási feladat, szorongás provokáció
|
Enyhe szorongás összehasonlító csoport
fMRI: jutalmazási feladat, szorongás provokáció
|
fMRI: jutalmazási feladat, szorongás provokáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér oxigénszinttől függő (BOLD) százalékos jelváltozása fMRI-vel mérve szorongásos és jutalmazó agyi régiókban
Időkeret: az intenzív kezelési programból való elbocsátást követő 3 héten belül
|
A szorongás és a kontrollállapotok közötti átlagos BOLD százalékos jelváltozást összehasonlítjuk az anorexia nervosa és az összehasonlítás résztvevői között a jutalmazási feladat során
|
az intenzív kezelési programból való elbocsátást követő 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI) kg/méter négyzetben, havonta 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Elemezzük a BMI pályáját az intenzív kezelés után 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: a tanulmányok kezdetén és 6 hónapos korában
|
Étkezési zavar vizsgálata (EDE)
|
a tanulmányok kezdetén és 6 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH105662-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A nyomozók az Országos Mentálhigiénés Intézet Domain Criteria projektje (RDoC-db) új adatbázisába betöltött, azonosítatlan tantárgyi adatokat osztanak meg.
A munka magában foglalja az egyes adatstruktúrákhoz adatszótárak meghatározását, az adatok tisztítását és formázását, valamint az adatok feltöltését az Országos Mentálhigiénés Intézet megfelelő szerverére. Az így megosztott adatok hozzájárulnak az RDoC nagy információs gyűjteményének felépítéséhez, amely lehetővé teszi olyan nagy adathalmazok elemzését, amelyek nagyobb erővel bírnak új kapcsolatok feltárására a nagymértékben többváltozós és dimenziós adatkészletek között.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Brighton & Sussex Medical SchoolToborzásDepresszióEgyesült Királyság
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzBefejezveEpilepszia | Egészséges önkéntesekFranciaország
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityToborzásSkizofrénia | Kezelésrezisztens skizofrénia | Auditív hallucinációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségFranciaország