- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948452
Angst- und Belohnungsinteraktion und Vorhersage der Ergebnisse bei Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Sheen, M.A.
- Telefonnummer: 310 206-0468
- E-Mail: csheen@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für AN-Teilnehmer:
- Klinische Diagnose von Anorexia Nervosa, einschränkender Typ innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme der Amenorrhoe-Kriterien)
- Abgeschlossene Behandlung in einem stationären, stationären oder teilstationären Programm (2-5 Mal / Woche), bestehend aus Psychotherapie und Ernährungsüberwachung, innerhalb der letzten 3 Wochen
- Kann nicht behandelt werden oder zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 8 Wochen lang ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikament in einer stabilen Dosis einnehmen.
Ausschlusskriterien für AN-Teilnehmer:
- lebenslange bipolare Störung der Achse I, lebenslange psychotische Störungen, lebenslange Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder aktuelle posttraumatische Belastungsstörung.
- aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Nikotin
- pathologisches Glücksspiel, wie mit dem South Oaks Gambling Screen beurteilt
- aktuelle neurologische Störung
- Schwangerschaft
- aktuelle schwere medizinische Störungen, die den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
- aktuelles Suizidrisiko mit Plan und Absicht
- a Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score >75 oder schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
- ferromagnetische Metallimplantate oder -geräte (elektronische Implantate oder Geräte, Infusionspumpen, Aneurysmaclips, Metallfragmente oder Fremdkörper, Metallprothesen, Gelenke, Stäbe oder Platten)
- adjustierter BMI ≥ 25 (Übergewicht)
- Sehschärfe schlechter als 20/35 für jedes Auge, bestimmt durch Snellen-Schaubild für Nahsicht. Die Sehschärfe kann mit Korrekturlinsen erreicht werden.
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- nicht-klinische Frauen, die auf der Depressionsangst-Stress-Skala (DASS-21) mindestens 1 Standardabweichung über den Bevölkerungsnormen liegen
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
- jede Störung der Achse I
- jedes psychiatrische Medikament.
- - aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Nikotin
- pathologisches Glücksspiel, wie mit dem South Oaks Gambling Screen beurteilt
- aktuelle neurologische Störung
- Schwangerschaft
- aktuelle schwere medizinische Störungen, die den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
- aktuelles Suizidrisiko mit Plan und Absicht
- a Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score >75 oder schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
- ferromagnetische Metallimplantate oder -geräte (elektronische Implantate oder Geräte, Infusionspumpen, Aneurysmaclips, Metallfragmente oder Fremdkörper, Metallprothesen, Gelenke, Stäbe oder Platten)
- adjustierter BMI ≥ 25 (Übergewicht)
- Sehschärfe schlechter als 20/35 für jedes Auge, bestimmt durch Snellen-Schaubild für Nahsicht. Die Sehschärfe kann mit Korrekturlinsen erreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anorexie
fMRT: Belohnungsaufgabe, Angstprovokation
|
fMRT: Belohnungsaufgabe, Angstprovokation
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Vergleichsgruppe mit leichter Angst
fMRT: Belohnungsaufgabe, Angstprovokation
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fMRT: Belohnungsaufgabe, Angstprovokation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) prozentuale Signaländerung, gemessen durch fMRT in interessierenden Gehirnregionen für Angst und Belohnung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Entlassung aus einem Intensivbehandlungsprogramm
|
Während der Belohnungsaufgabe wird die mittlere BOLD-prozentuale Signaländerung zwischen Angst- und Kontrollzuständen zwischen Anorexia nervosa und Vergleichsteilnehmern verglichen
|
innerhalb von 3 Wochen nach Entlassung aus einem Intensivbehandlungsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI) in kg/Quadratmeter monatlich für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Verlauf des BMI über 6 Monate nach intensiver Behandlung wird analysiert
|
6 Monate
|
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Studienbeginn und mit 6 Monaten
|
Essstörungsuntersuchung (EDE)
|
Studienbeginn und mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH105662-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden deidentifizierte Daten auf Subjektebene weitergeben, die in die neue Datenbank für das Projekt „National Institute of Mental Health Research Domain Criteria“ (RDoC-db) geladen wurden.
Die Arbeit umfasst das Definieren von Datenwörterbüchern für jede Datenstruktur, das Bereinigen und Formatieren von Daten und das Hochladen der Daten auf den entsprechenden Server des National Institute of Mental Health. Die so geteilten Daten werden zum Aufbau einer großen Informationsgemeinschaft für RDoC beitragen, die Analysen großer Datensätze ermöglichen wird, die mehr Kraft haben, um neue Beziehungen zwischen hochgradig multivariaten und dimensionalen Datensätzen aufzudecken.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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