Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lęku i nagrody oraz przewidywanie wyników w jadłowstręcie psychicznym

27 maja 2023 zaktualizowane przez: Jamie Feusner, University of California, Los Angeles
Badanie to ma na celu zrozumienie reakcji na nagrodę u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym typu restrykcyjnego w porównaniu z nieklinicznymi kontrolami oraz w jaki sposób wpływa na to postrzeganie potencjalnego zagrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu lęku na reakcję na nagrodę u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym (AN) oraz sposób, w jaki ta interakcja przewiduje wynik behawioralny po intensywnym leczeniu. Badacze planują po raz pierwszy przetestować, w jaki sposób ostra aktywacja obwodów emocjonalnych związanych z zagrożeniem wzajemnie zmienia aktywność obwodu nagrody i do jakiego stopnia ta modulacja przewiduje nawrót po leczeniu. Ciężkość AN, jej oporność na interwencję, możliwość szybkiego nawrotu choroby, ryzyko długotrwałej przewlekłej choroby i przedwczesnej śmierci są dobrze znane. Różne formy intensywnego leczenia mogą pomóc w przynajmniej częściowym przywróceniu wagi, jednak wczesny nawrót choroby jest niezwykle wysoki. Pojawienie się na wczesnym etapie życia fenotypów lęku prodromalnego u osób, u których później rozwija się AN, jest dobrze udokumentowane i prawie powszechne. Skłonność do niepokoju w połączeniu ze sztywną samodyscypliną może zatem predysponować podłoża do nagłego chorobliwego lęku przed przyrostem masy ciała i może przyczyniać się do późniejszych zachowań, w tym czujnej kontroli wielkości i kształtu ciała oraz sztywnych wzorców poznawczych dotyczących jedzenia i jedzenia. Równolegle osoby z AN typu restrykcyjnego zazwyczaj wykazują niepokój i powściągliwość, gdy są wystawione na nowe środowiska o wysokiej nagrodzie. Większość badań wykazała niskie poszukiwanie zabawy, niskie poszukiwanie nowości i zmniejszoną reakcję na nagrody u osób z AN. Zgodnie z tymi obserwacjami badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazują nieprawidłową wrażliwość na nagrodę i aktywację obwodu nagrody. Jednak nigdy nie badano interakcji obwodów lęku i nagrody. Istnieją istotne dowody na to, że odrębne, ale nakładające się systemy neuronowe pośredniczą w podejściu / nagrodzie i unikaniu / niepokoju, które są zintegrowane w równoważeniu i przełączaniu między zachowaniami związanymi z dominującym stanem walencyjnym. Zatem badacze zakładają, że wysoki stopień reaktywności obwodów korowo-limbicznych leżących u podstaw lęku może mechanistycznie i funkcjonalnie przyczyniać się do zmniejszonej początkowej reakcji na bodźce nagradzające. Klinicznie może to przekładać się na mniejszą motywację do podjęcia leczenia ambulatoryjnego – w efekcie mniejszą chęć do zmiany zachowań i schematów myślowych niezbędnych do utrzymania zdobyczy lub poprawy, w oparciu o oczekiwane korzyści z przyszłego wyniku. Dynamiczna interakcja między systemami nagrody i lęku w AN oraz sposób, w jaki rozregulowanie łączności w obrębie i między tymi systemami pośredniczy w wynikach behawioralnych, nie było wcześniej testowane. Badacze zbadają tę interakcję za pomocą sekwencyjnych paradygmatów fMRI i nowatorskiej zintegrowanej funkcjonalnej po strukturalnej łączności u osób, które ukończyły standardowe leczenie na oddziale zaburzeń odżywiania. Badacze zbadają następnie, w jaki sposób te obwody nerwowe mogą przewidywać stopień nawrotu w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zarejestrują 96 uczestników w wieku od 13 do 19 lat (48 z jadłowstrętem psychicznym i 48 nieklinicznych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników AN:

  • Rozpoznanie kliniczne jadłowstrętu psychicznego typu restrykcyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kryteriów braku miesiączki)
  • zakończone leczenie w ramach programu hospitalizacji stacjonarnej, stacjonarnej lub częściowej (2-5 razy w tygodniu) polegającej na psychoterapii i monitorowaniu diety w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Może być nieleczony lub przyjmować lek będący inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia dla uczestników AN:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe osi I w ciągu całego życia, zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w ciągu całego życia lub obecne zaburzenie stresu pourazowego.
  • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie, w tym nikotyna
  • patologicznego hazardu, zgodnie z oceną z South Oaks Gambling Screen
  • obecne zaburzenie neurologiczne
  • ciąża
  • obecne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
  • aktualne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
  • a Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) >75 lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • implanty lub urządzenia z metali ferromagnetycznych (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski do tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
  • skorygowany BMI ≥ 25 (nadwaga)
  • ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, jak określono na karcie widzenia z bliska Snellena. Ostrość można osiągnąć dzięki soczewkom korekcyjnym.

Kryteria włączenia do kontroli:

  • niekliniczne kobiety, które uzyskały co najmniej 1 odchylenie standardowe wyższe niż normy populacyjne w Skali Depresji i Lęku Stresu (DASS-21)

Kryteria wykluczenia z kontroli:

  • jakiekolwiek zaburzenie osi I
  • jakieś leki psychiatryczne.
  • - aktualne nadużywanie lub uzależnienie od substancji, w tym od nikotyny
  • patologicznego hazardu, zgodnie z oceną z South Oaks Gambling Screen
  • obecne zaburzenie neurologiczne
  • ciąża
  • obecne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
  • aktualne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
  • a Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) >75 lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • implanty lub urządzenia z metali ferromagnetycznych (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski do tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
  • skorygowany BMI ≥ 25 (nadwaga)
  • ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, jak określono na karcie widzenia z bliska Snellena. Ostrość można osiągnąć dzięki soczewkom korekcyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anoreksja
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
Grupa porównawcza łagodnego lęku
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą fMRI w interesujących obszarach mózgu związanych z lękiem i nagrodą
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od wypisu z intensywnego programu leczenia
Średnia procentowa zmiana sygnału BOLD między warunkami lękowymi a kontrolnymi zostanie porównana między anoreksją a uczestnikami porównania podczas zadania z nagrodą
w ciągu 3 tygodni od wypisu z intensywnego programu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/metr kwadratowy co miesiąc przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeanalizowana zostanie trajektoria BMI w okresie 6 miesięcy po intensywnym leczeniu
6 miesięcy
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: początku nauki i w wieku 6 miesięcy
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
początku nauki i w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią zdeidentyfikowane dane na poziomie podmiotu załadowane do nowej bazy danych dla projektu National Institute of Mental Health Research Domain Criteria (RDoC-db).

Praca polega na zdefiniowaniu słowników danych dla każdej struktury danych, oczyszczeniu i sformatowaniu danych oraz przesłaniu danych na odpowiedni serwer Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Udostępnione w ten sposób dane przyczynią się do zbudowania dużych wspólnych zasobów informacyjnych dla RDoC, które pozwolą na analizę dużych zbiorów danych, które mają większą moc odkrywania nowych relacji między wysoce wielowymiarowymi i wielowymiarowymi zbiorami danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

3
Subskrybuj