- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02948452
Interakcja lęku i nagrody oraz przewidywanie wyników w jadłowstręcie psychicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników AN:
- Rozpoznanie kliniczne jadłowstrętu psychicznego typu restrykcyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kryteriów braku miesiączki)
- zakończone leczenie w ramach programu hospitalizacji stacjonarnej, stacjonarnej lub częściowej (2-5 razy w tygodniu) polegającej na psychoterapii i monitorowaniu diety w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Może być nieleczony lub przyjmować lek będący inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni w momencie rejestracji.
Kryteria wykluczenia dla uczestników AN:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe osi I w ciągu całego życia, zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w ciągu całego życia lub obecne zaburzenie stresu pourazowego.
- obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie, w tym nikotyna
- patologicznego hazardu, zgodnie z oceną z South Oaks Gambling Screen
- obecne zaburzenie neurologiczne
- ciąża
- obecne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
- aktualne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
- a Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) >75 lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
- implanty lub urządzenia z metali ferromagnetycznych (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski do tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
- skorygowany BMI ≥ 25 (nadwaga)
- ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, jak określono na karcie widzenia z bliska Snellena. Ostrość można osiągnąć dzięki soczewkom korekcyjnym.
Kryteria włączenia do kontroli:
- niekliniczne kobiety, które uzyskały co najmniej 1 odchylenie standardowe wyższe niż normy populacyjne w Skali Depresji i Lęku Stresu (DASS-21)
Kryteria wykluczenia z kontroli:
- jakiekolwiek zaburzenie osi I
- jakieś leki psychiatryczne.
- - aktualne nadużywanie lub uzależnienie od substancji, w tym od nikotyny
- patologicznego hazardu, zgodnie z oceną z South Oaks Gambling Screen
- obecne zaburzenie neurologiczne
- ciąża
- obecne poważne zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
- aktualne ryzyko samobójstwa z planem i zamiarem
- a Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) >75 lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
- implanty lub urządzenia z metali ferromagnetycznych (implanty lub urządzenia elektroniczne, pompy infuzyjne, zaciski do tętniaków, fragmenty metalu lub ciała obce, metalowe protezy, stawy, pręty lub płytki)
- skorygowany BMI ≥ 25 (nadwaga)
- ostrość wzroku gorsza niż 20/35 dla każdego oka, jak określono na karcie widzenia z bliska Snellena. Ostrość można osiągnąć dzięki soczewkom korekcyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Anoreksja
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
|
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
|
Grupa porównawcza łagodnego lęku
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
|
fMRI: zadanie z nagrodą, prowokacja lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą fMRI w interesujących obszarach mózgu związanych z lękiem i nagrodą
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od wypisu z intensywnego programu leczenia
|
Średnia procentowa zmiana sygnału BOLD między warunkami lękowymi a kontrolnymi zostanie porównana między anoreksją a uczestnikami porównania podczas zadania z nagrodą
|
w ciągu 3 tygodni od wypisu z intensywnego programu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/metr kwadratowy co miesiąc przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie trajektoria BMI w okresie 6 miesięcy po intensywnym leczeniu
|
6 miesięcy
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: początku nauki i w wieku 6 miesięcy
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
|
początku nauki i w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH105662-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Śledczy udostępnią zdeidentyfikowane dane na poziomie podmiotu załadowane do nowej bazy danych dla projektu National Institute of Mental Health Research Domain Criteria (RDoC-db).
Praca polega na zdefiniowaniu słowników danych dla każdej struktury danych, oczyszczeniu i sformatowaniu danych oraz przesłaniu danych na odpowiedni serwer Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Udostępnione w ten sposób dane przyczynią się do zbudowania dużych wspólnych zasobów informacyjnych dla RDoC, które pozwolą na analizę dużych zbiorów danych, które mają większą moc odkrywania nowych relacji między wysoce wielowymiarowymi i wielowymiarowymi zbiorami danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrutacyjnyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzZakończony
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny