- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02948452
Interazione tra ansia e ricompensa e previsione dei risultati nell'anoressia nervosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti AN:
- Diagnosi clinica di anoressia nervosa, tipo restrittivo nei 6 mesi precedenti, (ad eccezione dei criteri di amenorrea)
- trattamento completato in un programma di ricovero ospedaliero, residenziale o parziale (2-5 volte/settimana) consistente in psicoterapia e monitoraggio dietetico, nelle 3 settimane precedenti
- Può non essere medicato o assumere un farmaco inibitore della ricaptazione della serotonina a una dose stabile per almeno 8 settimane al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione per i partecipanti AN:
- disturbo bipolare di Asse I per tutta la vita, disturbi psicotici per tutta la vita, disturbo da deficit di attenzione e iperattività per tutta la vita o disturbo da stress post-traumatico in atto.
- attuale abuso o dipendenza da sostanze, compresa la nicotina
- gioco d'azzardo patologico, come valutato con il South Oaks Gambling Screen
- attuale disturbo neurologico
- gravidanza
- attuali principali disturbi medici che possono influenzare il metabolismo cerebrale come il diabete o disturbi della tiroide
- rischio attuale di suicidio con un piano e un intento
- un punteggio della Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) >75 o un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- impianti o dispositivi metallici ferromagnetici (impianti o dispositivi elettronici, pompe per infusione, clip per aneurisma, frammenti metallici o corpi estranei, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche)
- BMI aggiustato ≥ 25 (sovrappeso)
- acuità visiva inferiore a 20/35 per ciascun occhio come determinato dal diagramma di visione ravvicinata di Snellen. L'acuità può essere soddisfatta con lenti correttive.
Criteri di inclusione per i controlli:
- donne non cliniche che ottengono almeno 1 deviazione standard in più rispetto alle norme della popolazione sulla Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Criteri di esclusione per i controlli:
- qualsiasi disturbo di Asse I
- qualsiasi farmaco psichiatrico.
- - attuale abuso o dipendenza da sostanze, compresa la nicotina
- gioco d'azzardo patologico, come valutato con il South Oaks Gambling Screen
- attuale disturbo neurologico
- gravidanza
- attuali principali disturbi medici che possono influenzare il metabolismo cerebrale come il diabete o disturbi della tiroide
- rischio attuale di suicidio con un piano e un intento
- un punteggio della Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) >75 o un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- impianti o dispositivi metallici ferromagnetici (impianti o dispositivi elettronici, pompe per infusione, clip per aneurisma, frammenti metallici o corpi estranei, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche)
- BMI aggiustato ≥ 25 (sovrappeso)
- acuità visiva inferiore a 20/35 per ciascun occhio come determinato dal diagramma di visione ravvicinata di Snellen. L'acuità può essere soddisfatta con lenti correttive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anoressia
fMRI: ricompensa compito, provocazione ansia
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fMRI: ricompensa compito, provocazione ansia
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Gruppo di confronto sull'ansia lieve
fMRI: ricompensa compito, provocazione ansia
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fMRI: ricompensa compito, provocazione ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del segnale percentuale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurata mediante fMRI nelle regioni cerebrali di interesse relative all'ansia e alla ricompensa
Lasso di tempo: entro 3 settimane dalla dimissione da un programma di trattamento intensivo
|
La variazione media del segnale percentuale BOLD tra ansia e condizioni di controllo sarà confrontata tra l'anoressia nervosa e i partecipanti al confronto durante l'attività di ricompensa
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entro 3 settimane dalla dimissione da un programma di trattamento intensivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI) in kg/metro quadrato mensilmente per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà analizzata la traiettoria del BMI oltre 6 mesi dopo il trattamento intensivo
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6 mesi
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: all'inizio dello studio ea 6 mesi
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Esame dei disturbi alimentari (EDE)
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all'inizio dello studio ea 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH105662-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati a livello di soggetto deidentificati caricati nel nuovo database per il progetto National Institute of Mental Health Research Domain Criteria (RDoC-db).
Il lavoro prevede la definizione di dizionari di dati per ciascuna struttura di dati, la pulizia e la formattazione dei dati e il caricamento dei dati sul server appropriato del National Institute of Mental Health. I dati così condivisi contribuiranno alla costruzione di un grande comune di informazioni per RDoC che consentirà analisi di grandi set di dati che hanno più potere di scoprire nuove relazioni tra set di dati altamente multivariati e dimensionali.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fMRI
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
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Brighton & Sussex Medical SchoolReclutamento
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Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzCompletato
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationSconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditivaStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamento
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoSclerosi laterale amiotroficaStati Uniti