- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02948452
Interacción de ansiedad y recompensa y predicción de resultados en la anorexia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes de AN:
- Diagnóstico clínico de Anorexia Nerviosa, Tipo Restrictiva dentro de los 6 meses previos, (excepto los criterios de amenorrea)
- tratamiento completo en un programa de hospitalización, residencial o de hospitalización parcial (2-5 veces por semana) que consiste en psicoterapia y seguimiento dietético, dentro de las 3 semanas anteriores
- Puede no estar medicado o estar tomando un medicamento inhibidor de la recaptación de serotonina en una dosis estable durante al menos 8 semanas en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión para participantes de AN:
- trastorno bipolar del Eje I de por vida, trastornos psicóticos de por vida, trastorno por déficit de atención con hiperactividad de por vida o trastorno de estrés postraumático actual.
- abuso o dependencia actual de sustancias, incluida la nicotina
- juego patológico, según lo evaluado con el South Oaks Gambling Screen
- trastorno neurológico actual
- el embarazo
- principales trastornos médicos actuales que pueden afectar el metabolismo cerebral, como diabetes o trastornos de la tiroides
- riesgo actual de suicidio con un plan e intención
- una puntuación de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)> 75 o trastorno depresivo mayor con características psicóticas
- implantes o dispositivos metálicos ferromagnéticos (implantes o dispositivos electrónicos, bombas de infusión, clips para aneurismas, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, prótesis, articulaciones, varillas o placas metálicas)
- IMC ajustado ≥ 25 (sobrepeso)
- agudeza visual peor de 20/35 para cada ojo según lo determinado por la tabla de visión cercana de Snellen. La agudeza se puede cumplir con lentes correctivos.
Criterios de inclusión para los controles:
- mujeres no clínicas que obtienen una puntuación de al menos 1 desviación estándar más alta que las normas de la población en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Criterios de exclusión para los controles:
- cualquier trastorno del Eje I
- cualquier medicación psiquiátrica.
- - abuso o dependencia actual de sustancias, incluida la nicotina
- juego patológico, según lo evaluado con el South Oaks Gambling Screen
- trastorno neurológico actual
- el embarazo
- principales trastornos médicos actuales que pueden afectar el metabolismo cerebral, como diabetes o trastornos de la tiroides
- riesgo actual de suicidio con un plan e intención
- una puntuación de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)> 75 o trastorno depresivo mayor con características psicóticas
- implantes o dispositivos metálicos ferromagnéticos (implantes o dispositivos electrónicos, bombas de infusión, clips para aneurismas, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, prótesis, articulaciones, varillas o placas metálicas)
- IMC ajustado ≥ 25 (sobrepeso)
- agudeza visual peor de 20/35 para cada ojo según lo determinado por la tabla de visión cercana de Snellen. La agudeza se puede cumplir con lentes correctivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anorexia
fMRI: tarea de recompensa, provocación de ansiedad
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fMRI: tarea de recompensa, provocación de ansiedad
|
Grupo de comparación de ansiedad leve
fMRI: tarea de recompensa, provocación de ansiedad
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fMRI: tarea de recompensa, provocación de ansiedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de señal porcentual dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medido por IRMf en las regiones de interés del cerebro relacionadas con la ansiedad y la recompensa
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores al alta de un programa de tratamiento intensivo
|
Se comparará el cambio porcentual medio de la señal en NEGRITA entre la ansiedad y las condiciones de control entre la anorexia nerviosa y los participantes de comparación durante la tarea de recompensa.
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dentro de las 3 semanas posteriores al alta de un programa de tratamiento intensivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/metro cuadrado mensual durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se analizará la trayectoria del IMC durante 6 meses después del tratamiento intensivo
|
6 meses
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: inicio de estudios y a los 6 meses
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Examen de trastornos alimentarios (EDE)
|
inicio de estudios y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH105662-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos desidentificados a nivel de sujeto cargados en la nueva base de datos para el proyecto de criterios de dominio de investigación del Instituto Nacional de Salud Mental (RDoC-db).
El trabajo implica definir diccionarios de datos para cada estructura de datos, limpiar y formatear datos y cargar los datos en el servidor del Instituto Nacional de Salud Mental correspondiente. Los datos así compartidos contribuirán a la construcción de una gran información común para RDoC que permitirá el análisis de grandes conjuntos de datos que tienen más poder para descubrir nuevas relaciones entre conjuntos de datos altamente multivariados y dimensionales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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