- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02948452
Ahdistuksen ja palkitsemisen vuorovaikutus ja tulosten ennustaminen Anorexia Nervosassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit AN-osallistujille:
- Anorexia Nervosan kliininen diagnoosi, rajoittava tyyppi viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi kuukautiskierron kriteerit)
- suoritettu potilas-, asuin- tai osittaisessa sairaalahoito-ohjelmassa (2-5 kertaa viikossa), joka koostuu psykoterapiasta ja ruokavalion seurannasta, viimeisen 3 viikon aikana
- Voi olla ilman lääkkeitä tai ottaa serotoniinin takaisinoton estäjälääkitystä vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ilmoittautumisajankohtana.
AN-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen akselin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, elinikäinen psykoottinen häiriö, elinikäinen tarkkaavaisuushäiriö tai yliaktiivisuushäiriö tai nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö.
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien nikotiini
- patologinen uhkapelaaminen South Oaks Gambling Screenin avulla arvioituna
- nykyinen neurologinen häiriö
- raskaus
- nykyiset suuret lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
- nykyinen itsemurhariski suunnitelmalla ja tarkoituksella
- lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS-R) -pisteet >75 tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- ferromagneettiset metalli-istutteet tai -laitteet (elektroniset implantit tai laitteet, infuusiopumput, aneurysmaklipsit, metallisirpaleita tai vierasesineitä, metalliproteesit, nivelet, tangot tai levyt)
- säädetty BMI ≥ 25 (ylipaino)
- näöntarkkuus huonompi kuin 20/35 kummassakin silmässä Snellenin lähinäkökaavion mukaan. Tarkkuutta voidaan saavuttaa korjaavilla linsseillä.
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- ei-kliiniset naiset, joiden pistemäärä on vähintään 1 standardipoikkeama korkeampi kuin väestönormit masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21)
Ohjausten poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa akselin I häiriö
- mitään psykiatrisia lääkkeitä.
- - nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien nikotiini
- patologinen uhkapelaaminen South Oaks Gambling Screenin avulla arvioituna
- nykyinen neurologinen häiriö
- raskaus
- nykyiset suuret lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan, kuten diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt
- nykyinen itsemurhariski suunnitelmalla ja tarkoituksella
- lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS-R) -pisteet >75 tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- ferromagneettiset metalli-istutteet tai -laitteet (elektroniset implantit tai laitteet, infuusiopumput, aneurysmaklipsit, metallisirpaleita tai vierasesineitä, metalliproteesit, nivelet, tangot tai levyt)
- säädetty BMI ≥ 25 (ylipaino)
- näöntarkkuus huonompi kuin 20/35 kummassakin silmässä Snellenin lähinäkökaavion mukaan. Tarkkuutta voidaan saavuttaa korjaavilla linsseillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anoreksia
fMRI: palkitsemistehtävä, ahdistuneisuusprovosointi
|
fMRI: palkitsemistehtävä, ahdistuneisuusprovosointi
|
|
Lievän ahdistuneisuuden vertailuryhmä
fMRI: palkitsemistehtävä, ahdistuneisuusprovosointi
|
fMRI: palkitsemistehtävä, ahdistuneisuusprovosointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) prosentuaalinen signaalin muutos fMRI:llä mitattuna ahdistuneisuudesta ja palkitsemisesta kiinnostuneilla aivoalueilla
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa intensiivisestä hoito-ohjelmasta poistumisesta
|
Keskimääräistä BOLD-prosenttista signaalin muutosta ahdistuneisuuden ja kontrolliolosuhteiden välillä verrataan anorexia nervosan ja vertailun osallistujien välillä palkitsemistehtävän aikana
|
3 viikon kuluessa intensiivisestä hoito-ohjelmasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) kilogrammoina neliömetrinä kuukausittain 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI:n liikerata yli 6 kuukauden intensiivisen hoidon jälkeen analysoidaan
|
6 kuukautta
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: opintojen alussa ja 6 kuukauden iässä
|
Syömishäiriötutkimus (EDE)
|
opintojen alussa ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH105662-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia aihetason tietoja, jotka on ladattu uuteen tietokantaan Mielenterveysinstituutin Domain Criteria -projektia (RDoC-db) varten.
Työ sisältää tietosanakirjojen määrittelyn kullekin tietorakenteelle, tietojen puhdistamisen ja muotoilun sekä tietojen lataamisen asianmukaiselle National Institute of Mental Health -palvelimelle. Näin jaetut tiedot auttavat rakentamaan suuren tiedon yhteisen RDoC:n, joka mahdollistaa suurten tietojoukkojen analyysit, joilla on enemmän valtaa paljastaa uusia suhteita erittäin monimuuttujien ja ulottuvuuksien välillä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .