- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02948452
Angst- en beloningsinteractie en voorspelling van uitkomsten bij anorexia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor AN-deelnemers:
- Klinische diagnose van anorexia nervosa, beperkend type in de afgelopen 6 maanden (behalve de criteria voor amenorroe)
- voltooide behandeling in een intramuraal, residentieel of gedeeltelijk ziekenhuisopnameprogramma (2-5 keer/week) bestaande uit psychotherapie en dieetmonitoring, in de afgelopen 3 weken
- Mag op het moment van inschrijving gedurende ten minste 8 weken een serotonine-heropnameremmer-medicatie in een stabiele dosis gebruiken.
Uitsluitingscriteria voor AN-deelnemers:
- levenslange As I bipolaire stoornis, levenslange psychotische stoornissen, levenslange aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of huidige posttraumatische stressstoornis.
- huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid, inclusief nicotine
- pathologisch gokken, zoals beoordeeld met de South Oaks Gambling Screen
- huidige neurologische aandoening
- zwangerschap
- huidige belangrijke medische aandoeningen die het cerebrale metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals diabetes of schildklieraandoeningen
- actueel risico op zelfmoord met een plan en intentie
- een Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) score >75 of depressieve stoornis met psychotische kenmerken
- ferromagnetische metalen implantaten of apparaten (elektronische implantaten of apparaten, infuuspompen, aneurysmaclips, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen, metalen prothesen, gewrichten, staven of platen)
- aangepaste BMI ≥ 25 (overgewicht)
- gezichtsscherpte slechter dan 20/35 voor elk oog zoals bepaald door Snellen close vision chart. Scherpte kan worden bereikt met corrigerende lenzen.
Opnamecriteria voor controles:
- niet-klinische vrouwen die minstens 1 standaarddeviatie hoger scoren dan de populatienormen op de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Uitsluitingscriteria voor controles:
- elke As I-stoornis
- eventuele psychiatrische medicatie.
- - huidig middelenmisbruik of -afhankelijkheid, inclusief nicotine
- pathologisch gokken, zoals beoordeeld met de South Oaks Gambling Screen
- huidige neurologische aandoening
- zwangerschap
- huidige belangrijke medische aandoeningen die het cerebrale metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals diabetes of schildklieraandoeningen
- actueel risico op zelfmoord met een plan en intentie
- een Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) score >75 of depressieve stoornis met psychotische kenmerken
- ferromagnetische metalen implantaten of apparaten (elektronische implantaten of apparaten, infuuspompen, aneurysmaclips, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen, metalen prothesen, gewrichten, staven of platen)
- aangepaste BMI ≥ 25 (overgewicht)
- gezichtsscherpte slechter dan 20/35 voor elk oog zoals bepaald door Snellen close vision chart. Scherpte kan worden bereikt met corrigerende lenzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Anorexia
fMRI: beloningstaak, provocatie van angst
|
fMRI: beloningstaak, provocatie van angst
|
Milde angstvergelijkingsgroep
fMRI: beloningstaak, provocatie van angst
|
fMRI: beloningstaak, provocatie van angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering zoals gemeten door fMRI in angst- en beloningshersengebieden van interesse
Tijdsspanne: binnen 3 weken na ontslag uit een intensief behandelprogramma
|
Gemiddelde BOLD procentuele signaalverandering tussen angst- en controlecondities zal worden vergeleken tussen anorexia nervosa en vergelijkingsdeelnemers tijdens de beloningstaak
|
binnen 3 weken na ontslag uit een intensief behandelprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI) in kg/meter kwadraat maandelijks gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Traject van BMI gedurende 6 maanden na intensieve behandeling zal worden geanalyseerd
|
6 maanden
|
Eetstoornis symptomen
Tijdsspanne: begin van de studie en na 6 maanden
|
Eetstoornisonderzoek (EDE)
|
begin van de studie en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH105662-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau delen die zijn geladen in de nieuwe database voor het National Institute of Mental Health Research Domain Criteria-project (RDoC-db).
Het werk omvat het definiëren van gegevenswoordenboeken voor elke gegevensstructuur, het opschonen en formatteren van gegevens en het uploaden van de gegevens naar de juiste server van het National Institute of Mental Health. De gegevens die zo worden gedeeld, zullen bijdragen aan de opbouw van een grote informatie-commons voor RDoC die analyses van grote datasets mogelijk zal maken die meer kracht hebben om nieuwe relaties tussen zeer multivariate en dimensionale datasets bloot te leggen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenHersentumorsVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOnbekendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Brighton & Sussex Medical SchoolWervingDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzVoltooidEpilepsie | Gezonde vrijwilligersFrankrijk
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityWervingSchizofrenie | Behandelingsresistente schizofrenie | Auditieve hallucinatiesVerenigde Staten