- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02948452
Anxiété et interaction de récompense et prédiction des résultats dans l'anorexie mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les participants AN :
- Diagnostic clinique d'anorexie mentale, type restrictif au cours des 6 derniers mois (sauf pour les critères d'aménorrhée)
- traitement terminé dans un programme d'hospitalisation, résidentiel ou d'hospitalisation partielle (2-5 fois / semaine) comprenant une psychothérapie et un suivi diététique, au cours des 3 semaines précédentes
- Peut ne pas être médicamenté ou prendre un médicament inhibiteur de la recapture de la sérotonine à une dose stable pendant au moins 8 semaines au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion pour les participants AN :
- trouble bipolaire de l'Axe I à vie, troubles psychotiques à vie, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention à vie ou trouble de stress post-traumatique actuel.
- toxicomanie ou dépendance actuelle, y compris la nicotine
- jeu pathologique, tel qu'évalué avec le South Oaks Gambling Screen
- trouble neurologique actuel
- grossesse
- troubles médicaux majeurs actuels pouvant affecter le métabolisme cérébral tels que le diabète ou les troubles thyroïdiens
- risque actuel de suicide avec un plan et une intention
- un score CDRS-R (Children's Depression Rating Scale Revised) > 75 ou un trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques
- implants ou dispositifs métalliques ferromagnétiques (implants ou dispositifs électroniques, pompes à perfusion, clips d'anévrisme, fragments métalliques ou corps étrangers, prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques)
- IMC ajusté ≥ 25 (surpoids)
- acuité visuelle inférieure à 20/35 pour chaque œil, déterminée par le tableau de vision rapprochée de Snellen. L'acuité peut être satisfaite avec des verres correcteurs.
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- les femmes non cliniques qui obtiennent au moins 1 écart type supérieur aux normes de la population sur l'échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Critères d'exclusion des contrôles :
- tout trouble de l'Axe I
- tout médicament psychiatrique.
- - abus ou dépendance actuelle à une substance, y compris à la nicotine
- jeu pathologique, tel qu'évalué avec le South Oaks Gambling Screen
- trouble neurologique actuel
- grossesse
- troubles médicaux majeurs actuels pouvant affecter le métabolisme cérébral tels que le diabète ou les troubles thyroïdiens
- risque actuel de suicide avec un plan et une intention
- un score CDRS-R (Children's Depression Rating Scale Revised) > 75 ou un trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques
- implants ou dispositifs métalliques ferromagnétiques (implants ou dispositifs électroniques, pompes à perfusion, clips d'anévrisme, fragments métalliques ou corps étrangers, prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques)
- IMC ajusté ≥ 25 (surpoids)
- acuité visuelle inférieure à 20/35 pour chaque œil, déterminée par le tableau de vision rapprochée de Snellen. L'acuité peut être satisfaite avec des verres correcteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Anorexie
IRMf : tâche de récompense, provocation à l'anxiété
|
IRMf : tâche de récompense, provocation à l'anxiété
|
Groupe de comparaison d'anxiété légère
IRMf : tâche de récompense, provocation à l'anxiété
|
IRMf : tâche de récompense, provocation à l'anxiété
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de signal en pourcentage dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) tel que mesuré par IRMf dans les régions cérébrales d'anxiété et de récompense d'intérêt
Délai: dans les 3 semaines suivant la sortie d'un programme de traitement intensif
|
La variation moyenne du signal en pourcentage BOLD entre les conditions d'anxiété et de contrôle sera comparée entre l'anorexie mentale et les participants de comparaison au cours de la tâche de récompense
|
dans les 3 semaines suivant la sortie d'un programme de traitement intensif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle (IMC) en kg/mètre carré par mois pendant 6 mois
Délai: 6 mois
|
La trajectoire de l'IMC sur 6 mois après un traitement intensif sera analysée
|
6 mois
|
Symptômes du trouble de l'alimentation
Délai: début des études et à 6 mois
|
Examen des troubles de l'alimentation (EDE)
|
début des études et à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH105662-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des données anonymisées au niveau du sujet chargées dans la nouvelle base de données du projet de critères de domaine de recherche de l'Institut national de la santé mentale (RDoC-db).
Le travail consiste à définir des dictionnaires de données pour chaque structure de données, à nettoyer et formater les données et à télécharger les données sur le serveur approprié de l'Institut national de la santé mentale. Les données ainsi partagées contribueront à la construction d'un grand commun d'informations pour RDoC qui permettra des analyses de grands ensembles de données qui ont plus de pouvoir pour découvrir de nouvelles relations entre des ensembles de données hautement multivariées et dimensionnelles.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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