- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02948452
Ansiedade e Recompensa Interação e Previsão de Resultados na Anorexia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Sheen, M.A.
- Número de telefone: 310 206-0468
- E-mail: csheen@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes da AN:
- Diagnóstico clínico de Anorexia Nervosa do Tipo Restritivo nos últimos 6 meses (exceto para os critérios de amenorréia)
- tratamento concluído em um programa de internação, residencial ou parcial (2-5 vezes/semana) que consiste em psicoterapia e monitoramento dietético, nas 3 semanas anteriores
- Pode não estar medicado ou estar tomando um medicamento inibidor da recaptação de serotonina em uma dose estável por pelo menos 8 semanas no momento da inscrição.
Critérios de exclusão para participantes da AN:
- transtorno bipolar do Eixo I ao longo da vida, transtornos psicóticos ao longo da vida, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade ao longo da vida ou transtorno de estresse pós-traumático atual.
- abuso ou dependência atual de substâncias, incluindo nicotina
- jogo patológico, conforme avaliado com a South Oaks Gambling Screen
- distúrbio neurológico atual
- gravidez
- principais distúrbios médicos atuais que podem afetar o metabolismo cerebral, como diabetes ou distúrbios da tireoide
- risco atual de suicídio com um plano e intenção
- a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) > 75 ou transtorno depressivo maior com características psicóticas
- implantes ou dispositivos de metal ferromagnético (implantes ou dispositivos eletrônicos, bombas de infusão, clipes de aneurisma, fragmentos de metal ou corpos estranhos, próteses de metal, juntas, hastes ou placas)
- IMC ajustado ≥ 25 (sobrepeso)
- acuidade visual pior que 20/35 para cada olho, conforme determinado pelo gráfico de visão de perto de Snellen. A acuidade pode ser alcançada com lentes corretivas.
Critérios de inclusão para controles:
- mulheres não clínicas que pontuam pelo menos 1 desvio padrão acima das normas da população na Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS-21)
Critérios de exclusão para controles:
- qualquer distúrbio do Eixo I
- qualquer medicamento psiquiátrico.
- - abuso ou dependência atual de substâncias, incluindo nicotina
- jogo patológico, conforme avaliado com a South Oaks Gambling Screen
- distúrbio neurológico atual
- gravidez
- principais distúrbios médicos atuais que podem afetar o metabolismo cerebral, como diabetes ou distúrbios da tireoide
- risco atual de suicídio com um plano e intenção
- a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) > 75 ou transtorno depressivo maior com características psicóticas
- implantes ou dispositivos de metal ferromagnético (implantes ou dispositivos eletrônicos, bombas de infusão, clipes de aneurisma, fragmentos de metal ou corpos estranhos, próteses de metal, juntas, hastes ou placas)
- IMC ajustado ≥ 25 (sobrepeso)
- acuidade visual pior que 20/35 para cada olho, conforme determinado pelo gráfico de visão de perto de Snellen. A acuidade pode ser alcançada com lentes corretivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anorexia
fMRI: tarefa de recompensa, provocação de ansiedade
|
fMRI: tarefa de recompensa, provocação de ansiedade
|
Grupo de comparação de ansiedade leve
fMRI: tarefa de recompensa, provocação de ansiedade
|
fMRI: tarefa de recompensa, provocação de ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do sinal percentual dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida por fMRI em regiões de interesse do cérebro de ansiedade e recompensa
Prazo: dentro de 3 semanas após a alta de um programa de tratamento intensivo
|
A mudança média do sinal percentual BOLD entre as condições de ansiedade e controle será comparada entre a anorexia nervosa e os participantes de comparação durante a tarefa de recompensa
|
dentro de 3 semanas após a alta de um programa de tratamento intensivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/metro quadrado mensalmente por 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Será analisada a trajetória do IMC ao longo de 6 meses após o tratamento intensivo
|
6 meses
|
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: início dos estudos e aos 6 meses
|
Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
|
início dos estudos e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH105662-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados não identificados em nível de assunto carregados no novo banco de dados do projeto Critérios de Domínio de Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde Mental (RDoC-db).
O trabalho envolve a definição de dicionários de dados para cada estrutura de dados, limpeza e formatação de dados e upload dos dados para o servidor apropriado do Instituto Nacional de Saúde Mental. Os dados assim compartilhados contribuirão para a construção de um grande commons de informação para RDoC que permitirá análises de grandes conjuntos de dados que têm mais poder para descobrir novos relacionamentos entre conjuntos de dados altamente multivariados e dimensionais.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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