Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce úzkosti a odměny a predikce výsledků u mentální anorexie

27. května 2023 aktualizováno: Jamie Feusner, University of California, Los Angeles
Tato studie je navržena tak, aby porozuměla schopnosti reagovat na odměnu u adolescentů s mentální anorexií omezujícího typu ve srovnání s neklinickými kontrolami a jak je ovlivněna vnímáním potenciální hrozby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porozumět účinkům úzkosti na schopnost reagovat na odměnu u adolescentů s mentální anorexií (AN) a jak tato interakce predikuje výsledek chování po intenzivní léčbě. Vyšetřovatelé plánují poprvé otestovat, jak akutní aktivace emočního okruhu souvisejícího s hrozbou recipročně mění aktivitu okruhu odměny a do jaké míry tato modulace předpovídá relaps po léčbě. Závažnost AN, její odolnost vůči intervenci, potenciál pro rychlý návrat nemoci, riziko dlouhodobé chronicity a předčasné smrti jsou dobře hodnoceny. Různé formy intenzivní léčby mohou uspět v alespoň částečném navrácení hmotnosti, přesto je časný relaps neobvykle vysoký. Výskyt prodromálních úzkostných fenotypů u jedinců, u kterých se následně vyvine AN, je dobře zdokumentovaný a téměř univerzální. Sklon k úzkosti ve spojení s rigidní sebekázní může být tedy predisponujícím substrátem pro náhlé chorobné obavy z přibírání na váze a může přispívat k následnému chování, včetně bdělého zkoumání velikosti a tvaru těla a nepružných kognitivních vzorců, pokud jde o jídlo a stravování. Současně osoby s omezujícím typem AN typicky projevují neklid a zdrženlivost, když jsou vystaveny novému prostředí s vysokou odměnou. Většina studií zjistila, že u lidí s AN je nízké vyhledávání zábavy, nízké vyhledávání novinek a snížená schopnost reagovat na odměnu. V souladu s těmito pozorováními studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) prokazují aberantní citlivost na odměnu a aktivaci okruhu odměny. Interakce mezi okruhy úzkosti a odměny však nikdy nebyla zkoumána. Existují podstatné důkazy o odlišných, ale překrývajících se nervových systémech zprostředkovávajících přístup/odměnu a vyhýbání se/úzkost, které jsou integrovány ve vyvažování a přepínání mezi chováním souvisejícím s převládajícím stavem valence. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že vysoké stupně reaktivity kortiko-limbických okruhů, které jsou základem úzkosti, mohou mechanicky a funkčně přispívat ke snížené počáteční citlivosti na podněty odměny. To se může klinicky promítnout do nižší motivace zapojit se do ambulantní léčby – ve skutečnosti jde o nižší snahu o změnu chování a myšlenkových vzorců nezbytných pro udržení zisků nebo zlepšení na základě očekávání přínosů budoucího výsledku. Dynamická interakce mezi systémy odměny a úzkosti v AN a to, jak dysregulace konektivity v rámci těchto systémů a mezi nimi zprostředkovává výsledky chování, nebyly dříve testovány. Vyšetřovatelé budou zkoumat tuto interakci pomocí sekvenčních paradigmat fMRI a nové integrované funkční konektivity podle struktury u jedinců, kteří dokončili standardní léčbu na jednotce s poruchami příjmu potravy. Vyšetřovatelé pak budou zkoumat, jak může tento nervový obvod předpovědět stupeň relapsu během následujících 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zapíší 96 účastníků ve věku 13 až 19 let (48 s mentální anorexií a 48 neklinických kontrol podle pohlaví.

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky AN:

  • Klinická diagnóza mentální anorexie, omezujícího typu během předchozích 6 měsíců (kromě kritérií pro amenoreu)
  • ukončenou léčbu v rámci hospitalizačního, rezidenčního nebo částečného hospitalizačního programu (2–5krát týdně) sestávajícího z psychoterapie a sledování diety během předchozích 3 týdnů
  • Může být neléčený nebo užívat inhibitor zpětného vychytávání serotoninu ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů v době zařazení.

Kritéria vyloučení pro účastníky AN:

  • celoživotní bipolární porucha osy I, celoživotní psychotické poruchy, celoživotní porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo současná posttraumatická stresová porucha.
  • současné zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně nikotinu
  • patologické hráčství, jak bylo hodnoceno na South Oaks Gambling Screen
  • současná neurologická porucha
  • těhotenství
  • současné hlavní zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit cerebrální metabolismus, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy
  • aktuální riziko sebevraždy s plánem a záměrem
  • skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) > 75 nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy
  • feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
  • upravené BMI ≥ 25 (nadváha)
  • zraková ostrost horší než 20/35 pro každé oko, jak je stanoveno podle Snellenovy tabulky vidění na blízko. Ostrosti lze dosáhnout korekčními čočkami.

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  • neklinické ženy, které dosahují alespoň o 1 standardní odchylku vyšší než populační normy na škále deprese a úzkosti (DASS-21)

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • jakákoli porucha osy I
  • jakékoli psychiatrické léky.
  • - současné zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně nikotinu
  • patologické hráčství, jak bylo hodnoceno na South Oaks Gambling Screen
  • současná neurologická porucha
  • těhotenství
  • současné hlavní zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit cerebrální metabolismus, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy
  • aktuální riziko sebevraždy s plánem a záměrem
  • skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) > 75 nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy
  • feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
  • upravené BMI ≥ 25 (nadváha)
  • zraková ostrost horší než 20/35 pro každé oko, jak je stanoveno podle Snellenovy tabulky vidění na blízko. Ostrosti lze dosáhnout korekčními čočkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anorexie
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
Srovnávací skupina mírné úzkosti
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená pomocí fMRI v oblastech zájmu mozku s úzkostí a odměnou
Časové okno: do 3 týdnů po propuštění z intenzivního léčebného programu
Průměrná TUČNÁ procentuální změna signálu mezi úzkostnými a kontrolními stavy bude porovnána mezi mentální anorexií a porovnávanými účastníky během úkolu odměny
do 3 týdnů po propuštění z intenzivního léčebného programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/metr na druhou měsíčně po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzována trajektorie BMI za 6 měsíců po intenzivní léčbě
6 měsíců
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: začátek studia a v 6 měsících
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
začátek studia a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH105662-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovaná data na úrovni subjektu načtená do nové databáze pro projekt Národního institutu duševního zdraví Research Domain Criteria (RDoC-db).

Práce zahrnuje definování datových slovníků pro každou datovou strukturu, čištění a formátování dat a nahrání dat na příslušný server Národního ústavu duševního zdraví. Takto sdílená data přispějí k vybudování velkého informačního společného prostoru pro RDoC, který umožní analýzy velkých souborů dat, které mají větší sílu k odhalování nových vztahů mezi vysoce mnohorozměrnými a dimenzionálními soubory dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

3
Předplatit