- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02948452
Interakce úzkosti a odměny a predikce výsledků u mentální anorexie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Sheen, M.A.
- Telefonní číslo: 310 206-0468
- E-mail: csheen@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky AN:
- Klinická diagnóza mentální anorexie, omezujícího typu během předchozích 6 měsíců (kromě kritérií pro amenoreu)
- ukončenou léčbu v rámci hospitalizačního, rezidenčního nebo částečného hospitalizačního programu (2–5krát týdně) sestávajícího z psychoterapie a sledování diety během předchozích 3 týdnů
- Může být neléčený nebo užívat inhibitor zpětného vychytávání serotoninu ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů v době zařazení.
Kritéria vyloučení pro účastníky AN:
- celoživotní bipolární porucha osy I, celoživotní psychotické poruchy, celoživotní porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo současná posttraumatická stresová porucha.
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně nikotinu
- patologické hráčství, jak bylo hodnoceno na South Oaks Gambling Screen
- současná neurologická porucha
- těhotenství
- současné hlavní zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit cerebrální metabolismus, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy
- aktuální riziko sebevraždy s plánem a záměrem
- skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) > 75 nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy
- feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
- upravené BMI ≥ 25 (nadváha)
- zraková ostrost horší než 20/35 pro každé oko, jak je stanoveno podle Snellenovy tabulky vidění na blízko. Ostrosti lze dosáhnout korekčními čočkami.
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- neklinické ženy, které dosahují alespoň o 1 standardní odchylku vyšší než populační normy na škále deprese a úzkosti (DASS-21)
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- jakákoli porucha osy I
- jakékoli psychiatrické léky.
- - současné zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně nikotinu
- patologické hráčství, jak bylo hodnoceno na South Oaks Gambling Screen
- současná neurologická porucha
- těhotenství
- současné hlavní zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit cerebrální metabolismus, jako je diabetes nebo poruchy štítné žlázy
- aktuální riziko sebevraždy s plánem a záměrem
- skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R) > 75 nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy
- feromagnetické kovové implantáty nebo zařízení (elektronické implantáty nebo zařízení, infuzní pumpy, svorky aneuryzmat, kovové úlomky nebo cizí tělesa, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy)
- upravené BMI ≥ 25 (nadváha)
- zraková ostrost horší než 20/35 pro každé oko, jak je stanoveno podle Snellenovy tabulky vidění na blízko. Ostrosti lze dosáhnout korekčními čočkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Anorexie
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
|
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
|
Srovnávací skupina mírné úzkosti
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
|
fMRI: úkol odměny, provokace úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená pomocí fMRI v oblastech zájmu mozku s úzkostí a odměnou
Časové okno: do 3 týdnů po propuštění z intenzivního léčebného programu
|
Průměrná TUČNÁ procentuální změna signálu mezi úzkostnými a kontrolními stavy bude porovnána mezi mentální anorexií a porovnávanými účastníky během úkolu odměny
|
do 3 týdnů po propuštění z intenzivního léčebného programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/metr na druhou měsíčně po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude analyzována trajektorie BMI za 6 měsíců po intenzivní léčbě
|
6 měsíců
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: začátek studia a v 6 měsících
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
|
začátek studia a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH105662-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovaná data na úrovni subjektu načtená do nové databáze pro projekt Národního institutu duševního zdraví Research Domain Criteria (RDoC-db).
Práce zahrnuje definování datových slovníků pro každou datovou strukturu, čištění a formátování dat a nahrání dat na příslušný server Národního ústavu duševního zdraví. Takto sdílená data přispějí k vybudování velkého informačního společného prostoru pro RDoC, který umožní analýzy velkých souborů dat, které mají větší sílu k odhalování nových vztahů mezi vysoce mnohorozměrnými a dimenzionálními soubory dat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno