- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02948452
Взаимодействие тревоги и вознаграждения и прогнозирование исходов при нервной анорексии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Sheen, M.A.
- Номер телефона: 310 206-0468
- Электронная почта: csheen@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для участников АН:
- Клинический диагноз нервной анорексии рестриктивного типа в течение предшествующих 6 месяцев (за исключением критериев аменореи)
- завершенное лечение в стационаре, стационаре или программе частичной госпитализации (2-5 раз в неделю), состоящей из психотерапии и диетического мониторинга, в течение предыдущих 3 недель
- Может не принимать лекарств или принимать ингибиторы обратного захвата серотонина в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель на момент регистрации.
Критерии исключения для участников АН:
- пожизненное биполярное расстройство оси I, пожизненные психотические расстройства, пожизненное синдром дефицита внимания с гиперактивностью или текущее посттравматическое стрессовое расстройство.
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, включая никотин
- патологическая склонность к азартным играм, согласно оценке South Oaks Gambling Screen
- текущее неврологическое расстройство
- беременность
- текущие серьезные медицинские расстройства, которые могут повлиять на мозговой метаболизм, такие как диабет или заболевания щитовидной железы
- текущий риск самоубийства с планом и намерением
- a Детская пересмотренная шкала оценки депрессии (CDRS-R) > 75 баллов или большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
- ферромагнитные металлические имплантаты или устройства (электронные имплантаты или устройства, инфузионные насосы, клипсы для аневризм, металлические фрагменты или инородные тела, металлические протезы, суставы, стержни или пластины)
- скорректированный ИМТ ≥ 25 (избыточный вес)
- острота зрения ниже 20/35 для каждого глаза по шкале Снеллена для ближнего зрения. Острота может быть достигнута с помощью корректирующих линз.
Критерии включения для контроля:
- неклинические женщины, которые набрали по крайней мере 1 стандартное отклонение выше, чем популяционные нормы по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Критерии исключения для контроля:
- любое расстройство Оси I
- любое психиатрическое лекарство.
- - текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, включая никотин
- патологическая склонность к азартным играм, согласно оценке South Oaks Gambling Screen
- текущее неврологическое расстройство
- беременность
- текущие серьезные медицинские расстройства, которые могут повлиять на мозговой метаболизм, такие как диабет или заболевания щитовидной железы
- текущий риск самоубийства с планом и намерением
- a Детская пересмотренная шкала оценки депрессии (CDRS-R) > 75 баллов или большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
- ферромагнитные металлические имплантаты или устройства (электронные имплантаты или устройства, инфузионные насосы, клипсы для аневризм, металлические фрагменты или инородные тела, металлические протезы, суставы, стержни или пластины)
- скорректированный ИМТ ≥ 25 (избыточный вес)
- острота зрения ниже 20/35 для каждого глаза по шкале Снеллена для ближнего зрения. Острота может быть достигнута с помощью корректирующих линз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Анорексия
фМРТ: задание с вознаграждением, провокация тревоги
|
фМРТ: задание с вознаграждением, провокация тревоги
|
Группа сравнения легкой тревожности
фМРТ: задание с вознаграждением, провокация тревоги
|
фМРТ: задание с вознаграждением, провокация тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение сигнала, зависящее от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), измеренное с помощью фМРТ, в интересующих областях мозга, вызывающих тревогу и вознаграждение.
Временное ограничение: в течение 3 недель после выписки из программы интенсивного лечения
|
Среднее ЖИРНОЕ процентное изменение сигнала между тревогой и контрольными условиями будет сравниваться между участниками с нервной анорексией и участниками сравнения во время задания с вознаграждением.
|
в течение 3 недель после выписки из программы интенсивного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/метр в квадрате ежемесячно в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проанализирована траектория ИМТ через 6 месяцев после интенсивного лечения.
|
6 месяцев
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: начало обучения и в 6 мес.
|
Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE)
|
начало обучения и в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamie D Feusner, M.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH105662-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи поделятся деидентифицированными данными на уровне субъекта, загруженными в новую базу данных для проекта Национального института исследований психического здоровья (RDoC-db).
Работа включает определение словарей данных для каждой структуры данных, очистку и форматирование данных, а также загрузку данных на соответствующий сервер Национального института психического здоровья. Данные, совместно используемые таким образом, будут способствовать созданию большого общего информационного пространства для RDoC, что позволит анализировать большие наборы данных, которые имеют больше возможностей для выявления новых взаимосвязей между многомерными и многомерными наборами данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фМРТ
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Гипофизарно-адреналовая системаКорея, Республика
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaЗавершенныйНервная анорексия | АнорексияСоединенные Штаты
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ЗавершенныйДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениРоссийская Федерация
-
University of MilanUniversity of Turin, ItalyРекрутингГлиома | Глиома, злокачественнаяИталия