Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS gekoppeld aan virtuele revalidatie voor negatieve symptomen bij risicojongeren

5 mei 2020 bijgewerkt door: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transcraniële gelijkstroomstimulatie gekoppeld aan virtuele revalidatie voor negatieve symptomen bij risicojongeren

Negatieve symptomen, waaronder het verlies van motivatie, sociale terugtrekking en verminderde emotionele expressie, zijn prominent aanwezig bij jongeren met een klinisch hoog risico (CHR) op psychose. Deze negatieve symptomen leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen en blijvende invaliditeit bij deze jongeren. Op dit moment zijn er geen gevestigde behandelingen voor negatieve symptomen. Recent bewijs uit onafhankelijke studies suggereert echter twee veelbelovende nieuwe behandelingsbenaderingen voor negatieve symptomen, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gecomputeriseerde herstelstrategieën. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of tDCS in combinatie met een op virtual reality gebaseerde gecomputeriseerde remediatie (VR) effectief is voor het behandelen van negatieve symptomen bij CHR-jongeren, waardoor de blijvende functionele handicap die deze symptomen veroorzaken, wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negatieve symptomen, waaronder amotivatie, sociale terugtrekking en verminderde emotionele expressie, zijn prominent aanwezig bij jongeren met een klinisch hoog risico (CHR) op psychose. Negatieve symptomen leiden bij deze jongeren tot aanzienlijke functionele beperkingen en blijvende invaliditeit, ongeacht de daaropvolgende conversie naar psychose. Op dit moment zijn er geen gevestigde behandelingen voor negatieve symptomen. Recent bewijs uit onafhankelijke studies suggereert echter twee veelbelovende nieuwe behandelingsbenaderingen voor negatieve symptomen, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en gecomputeriseerde herstelstrategieën, die beide significante therapeutische effecten op negatieve symptomen bij schizofrenie (SZ) hebben onthuld. tDCS omvat de levering van een continu elektrisch veld met lage intensiteit aan de frontale cortex. tDCS is zeer veilig en wordt goed verdragen, en wordt momenteel onderzocht als behandeling voor verschillende psychiatrische stoornissen. tDCS is ook goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van depressieve stoornis. Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te evalueren of tDCS in combinatie met een op virtual reality gebaseerde computergestuurde remediatie (VR), driemaal per week toegediend gedurende vier weken, effectief is voor het behandelen van negatieve symptomen bij CHR-jongeren, waardoor de blijvende functionele handicap die deze symptomen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 16 en 30 jaar;
  2. voldoen aan de CHR-criteria voor een psychose-risicosyndroom bepaald door het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS);
  3. een SOPS-negatieve subschaalscore (SOPS-Neg) hebben van > 11, met ten minste één negatief symptoom van ten minste matige ernst (d.w.z. ≥ 3)

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan de criteria voor een huidige of levenslange psychotische stoornis;
  2. een IQ < 70 hebben;
  3. een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een klinisch significante neurologische aandoening die kan bijdragen aan prodromale symptomen.
  4. in de afgelopen 4 weken betrokken zijn geweest bij een andere behandelingsstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS + Actieve VR
Actieve tDCS over de linker DLPFC (30 minuten) gecombineerd met actieve VR-motivatietraining (60 minuten), 3 keer per week toegediend gedurende 4 weken.
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve anodische tDCS over de linker DLPFC, toegediend gedurende 30 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Actieve VR Motivatie Training
Actieve gecomputeriseerde behandeling met een op virtual reality gebaseerd motivatietrainingsprogramma, toegediend gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS over de linker DLPFC (30 minuten) gecombineerd met sham VR-motivatietraining (60 minuten), 3 keer per week toegediend gedurende 4 weken.
Apparaat: Sham tDCS
Sham anodale tDCS over de linker DLPFC, toegediend gedurende 30 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Sham VR-motivatietraining
Sham-computertraining in een op virtual reality gebaseerde omgeving, gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schaal van Prodromale Symptomen - Negatieve Subschaal (SOPS-Neg)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van prodromale symptomen - positieve subschaal (SOPS-Pos)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Globale Functie: Rolschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Globale functie: sociale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Relaties tussen domeinen (RAD)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De geest lezen in de ogen-taak (RMET)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De Awareness of Social Inferences-test (TASIT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Emotieherkenning - 40 (ER-40)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Functionele hersenafbeeldingen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in regionale hersenactiviteit gemeten met functionele MRI
4 weken
Structurele hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de hersenstructuur (bijv. Integriteit van het witte stofkanaal) worden gemeten met structurele MRI
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch hoog risico op psychose

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren