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tDCS accoppiato con riabilitazione virtuale per sintomi negativi nei giovani a rischio

5 maggio 2020 aggiornato da: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione transcranica a corrente continua unita alla riabilitazione virtuale per i sintomi negativi nei giovani a rischio

I sintomi negativi, che includono la perdita di motivazione, il ritiro sociale e la ridotta espressione emotiva, sono prominenti nei giovani ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi. Questi sintomi negativi portano a una significativa compromissione funzionale ea una disabilità permanente in questi giovani. Al momento, non ci sono trattamenti stabiliti per i sintomi negativi. Prove recenti da studi indipendenti, tuttavia, suggeriscono due promettenti nuovi approcci terapeutici per i sintomi negativi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le strategie di rimedio computerizzate. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la tDCS combinata con una riparazione computerizzata (VR) basata sulla realtà virtuale sia efficace per il trattamento dei sintomi negativi nei giovani CHR, mitigando così la disabilità funzionale duratura causata da questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi negativi, che includono demotivazione, ritiro sociale e diminuzione dell'espressione emotiva, sono prominenti nei giovani ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi. I sintomi negativi portano a una compromissione funzionale significativa ea una disabilità permanente in questi giovani, indipendentemente dalla successiva conversione alla psicosi. Al momento, non ci sono trattamenti stabiliti per i sintomi negativi. Prove recenti da studi indipendenti, tuttavia, suggeriscono due promettenti nuovi approcci terapeutici per i sintomi negativi, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e le strategie di rimedio computerizzate, che hanno entrambi rivelato significativi effetti terapeutici sui sintomi negativi nella schizofrenia (SZ). tDCS comporta la consegna di un campo elettrico continuo a bassa intensità alla corteccia frontale. tDCS è molto sicuro e ben tollerato ed è attualmente in fase di studio come trattamento per diversi disturbi psichiatrici. tDCS è anche approvato da Health Canada per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare se la tDCS combinata con una correzione computerizzata (VR) basata sulla realtà virtuale, somministrata tre volte alla settimana per quattro settimane, è efficace per il trattamento dei sintomi negativi nei giovani CHR, mitigando così il duraturo funzionale disabilità che questi sintomi causano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 16 e 30 anni;
  2. soddisfare i criteri CHR per una sindrome a rischio di psicosi determinata dall'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS);
  3. avere un punteggio della sottoscala negativa della scala dei sintomi prodromici (SOPS) (SOPS-Neg) > 11, con almeno un sintomo negativo di gravità almeno moderata (cioè ≥ 3)

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare i criteri per un disturbo psicotico attuale o per tutta la vita;
  2. avere un QI < 70;
  3. una storia di convulsioni o disturbi neurologici clinicamente significativi che possono contribuire ai sintomi prodromici.
  4. sono stati coinvolti in un altro studio di trattamento nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo + VR attivo
TDCS attivo sulla DLPFC sinistra (30 minuti) combinato con un allenamento motivazionale VR attivo (60 minuti), somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: TDC attiva
TDCS anodica attiva sulla DLPFC sinistra, somministrata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Comportamentale: Formazione motivazionale VR attiva
Trattamento computerizzato attivo con un programma di allenamento motivazionale basato sulla realtà virtuale, somministrato per 60 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS sulla DLPFC sinistra (30 minuti) combinato con un fittizio allenamento motivazionale VR (60 minuti), somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Sham tDCS
Sham tDCS anodale sulla DLPFC sinistra, somministrato per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Comportamentale: Sham VR Motivation Training
Finta formazione computerizzata in un ambiente basato sulla realtà virtuale, somministrato per 60 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici - Sottoscala negativa (SOPS-Neg)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici - Sottoscala positiva (SOPS-Pos)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzione globale: scala di ruolo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Funzione globale: scala sociale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Relazioni tra domini (RAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Compito Leggere la mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Test di consapevolezza delle inferenze sociali (TASIT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Riconoscimento delle emozioni - 40 (ER-40)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Imaging cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'attività cerebrale regionale misurata con la risonanza magnetica funzionale
4 settimane
Imaging cerebrale strutturale
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nella struttura del cervello (ad esempio, l'integrità del tratto della sostanza bianca) vengono misurati con la risonanza magnetica strutturale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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