tDCS junto con rehabilitación virtual para síntomas negativos en jóvenes en riesgo
5 de mayo de 2020 actualizado por: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Estimulación transcraneal de corriente continua junto con rehabilitación virtual para síntomas negativos en jóvenes en riesgo
Los síntomas negativos, que incluyen la pérdida de motivación, el aislamiento social y la reducción de la expresión emocional, son prominentes en los jóvenes con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis.
Estos síntomas negativos conducen a un deterioro funcional significativo y una discapacidad duradera en estos jóvenes.
En la actualidad, no existen tratamientos establecidos para los síntomas negativos.
Sin embargo, la evidencia reciente de estudios independientes sugiere dos enfoques de tratamiento novedosos y prometedores para los síntomas negativos, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y las estrategias de remediación computarizadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si tDCS combinado con una remediación computarizada (VR) basada en realidad virtual es eficaz para tratar los síntomas negativos en los jóvenes de CHR, mitigando así la discapacidad funcional duradera que causan estos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas negativos, que incluyen desmotivación, retraimiento social y disminución de la expresión emocional, son prominentes en los jóvenes con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis.
Los síntomas negativos conducen a un deterioro funcional significativo y una discapacidad duradera en estos jóvenes, independientemente de la posterior conversión a psicosis.
En la actualidad, no existen tratamientos establecidos para los síntomas negativos.
Sin embargo, la evidencia reciente de estudios independientes sugiere dos enfoques de tratamiento novedosos y prometedores para los síntomas negativos, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y las estrategias de remediación computarizadas, las cuales han revelado efectos terapéuticos significativos sobre los síntomas negativos en la esquizofrenia (SZ).
tDCS implica la entrega de un campo eléctrico continuo de baja intensidad a la corteza frontal.
La tDCS es muy segura y bien tolerada, y actualmente se está investigando como tratamiento para varios trastornos psiquiátricos.
tDCS también está aprobado por Health Canada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la tDCS combinada con una remediación computarizada (VR) basada en realidad virtual, administrada tres veces por semana durante cuatro semanas, es eficaz para tratar los síntomas negativos en los jóvenes de CHR, mitigando así el deterioro funcional duradero. incapacidad que estos síntomas causan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
- Número de teléfono: 34390 416-535-8501
- Correo electrónico: george.foussias@camh.ca
-
Contacto:
- Jessica D'Arcey
- Número de teléfono: 32578 416-535-8501
- Correo electrónico: jessica.darcey@camh.ca
-
Investigador principal:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 16 y 30;
- cumplir con los criterios de CHR para un síndrome de riesgo de psicosis determinado por la Entrevista Estructurada para Síntomas Prodrómicos (SIPS);
- tener una puntuación en la subescala negativa (SOPS-Neg) de la Escala de síntomas prodrómicos (SOPS) de > 11, con al menos un síntoma negativo de gravedad al menos moderada (es decir, ≥ 3)
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios para un trastorno psicótico actual o de por vida;
- tener un coeficiente intelectual < 70;
- un historial de convulsiones o trastorno neurológico clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas prodrómicos.
- han participado en otro estudio de tratamiento en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS activo + VR activo
TDCS activo sobre el DLPFC izquierdo (30 minutos) combinado con entrenamiento de motivación VR activo (60 minutos), administrado 3 veces por semana durante 4 semanas.
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TDCS anódica activa sobre la DLPFC izquierda, administrada durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
Tratamiento computarizado activo con un programa de entrenamiento de motivación basado en realidad virtual, administrado durante 60 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
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Comparador falso: Sham tDCS + Sham VR
TDCS simulado sobre el DLPFC izquierdo (30 minutos) combinado con entrenamiento de motivación VR simulado (60 minutos), administrado 3 veces por semana durante 4 semanas.
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TDCS anódica simulada sobre la DLPFC izquierda, administrada durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
Capacitación computarizada simulada en un entorno basado en realidad virtual, administrada durante 60 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Síntomas Prodrómicos - Subescala Negativa (SOPS-Neg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síntomas Prodrómicos - Subescala Positiva (SOPS-Pos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Función global: escala de roles
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Función global: escala social
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Relaciones entre dominios (RAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Lectura de la mente en la tarea de los ojos (RMET)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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La prueba de conciencia de las inferencias sociales (TASIT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Reconocimiento de emociones - 40 (ER-40)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Imágenes cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la actividad cerebral regional medida con resonancia magnética funcional
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4 semanas
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Imágenes cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la estructura del cerebro (p. ej., integridad del tracto de materia blanca) medidos con resonancia magnética estructural
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 039-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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