tDCS в сочетании с виртуальной реабилитацией негативных симптомов у молодежи из групп риска
5 мая 2020 г. обновлено: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с виртуальной реабилитацией негативных симптомов у подростков из групп риска
Негативные симптомы, которые включают потерю мотивации, социальную изоляцию и снижение эмоционального выражения, заметны у молодых людей с клиническим высоким риском (CHR) психоза.
Эти негативные симптомы приводят к значительным функциональным нарушениям и стойкой инвалидности у этой молодежи.
В настоящее время не существует установленных методов лечения негативных симптомов.
Однако недавние данные независимых исследований предлагают два многообещающих новых подхода к лечению негативных симптомов: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и компьютеризированные стратегии восстановления.
Основная цель этого исследования - оценить, эффективна ли tDCS в сочетании с компьютеризированной ремедиацией (VR) на основе виртуальной реальности для лечения негативных симптомов у детей с CHR, тем самым смягчая стойкую функциональную инвалидность, вызываемую этими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Негативные симптомы, которые включают амотивацию, социальную изоляцию и снижение эмоционального выражения, заметны у молодых людей с клиническим высоким риском (CHR) психоза.
Негативные симптомы приводят к значительным функциональным нарушениям и стойкой инвалидности у этих молодых людей независимо от последующей конверсии в психоз.
В настоящее время не существует установленных методов лечения негативных симптомов.
Однако недавние данные независимых исследований предлагают два многообещающих новых подхода к лечению негативных симптомов: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и компьютеризированные стратегии восстановления, оба из которых продемонстрировали значительный терапевтический эффект на негативные симптомы при шизофрении (SZ).
tDCS включает доставку непрерывного электрического поля низкой интенсивности в лобную кору.
tDCS очень безопасна и хорошо переносится, и в настоящее время исследуется как средство для лечения нескольких психических расстройств.
tDCS также одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения большого депрессивного расстройства.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить, эффективна ли tDCS в сочетании с компьютеризированной ремедиацией (VR) на основе виртуальной реальности, проводимой три раза в неделю в течение четырех недель, для лечения негативных симптомов у детей с CHR, тем самым смягчая устойчивые функциональные нарушения. инвалидность эти симптомы вызывают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 34390 416-535-8501
- Электронная почта: george.foussias@camh.ca
-
Контакт:
- Jessica D'Arcey
- Номер телефона: 32578 416-535-8501
- Электронная почта: jessica.darcey@camh.ca
-
Главный следователь:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 16 до 30 лет;
- соответствовать критериям CHR для синдрома риска психоза, определенным Структурированным интервью для продромальных симптомов (SIPS);
- иметь отрицательную подшкалу шкалы продромальных симптомов (SOPS) (SOPS-Neg) > 11, по крайней мере, с одним негативным симптомом как минимум средней степени тяжести (т. е. ≥ 3)
Критерий исключения:
- соответствуют критериям текущего или пожизненного психотического расстройства;
- иметь IQ < 70;
- судороги или клинически значимое неврологическое расстройство в анамнезе, которые могут способствовать возникновению продромальных симптомов.
- участвовали в другом исследовании лечения за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS + активный VR
Активная tDCS над левой DLPFC (30 минут) в сочетании с активной мотивационной тренировкой VR (60 минут), проводимая 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Активная анодная tDCS над левой DLPFC, вводилась в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
Активное компьютеризированное лечение с программой обучения мотивации на основе виртуальной реальности, проводимой в течение 60 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Подделка tDCS + Подделка VR
Имитация tDCS над левой DLPFC (30 минут) в сочетании с симуляцией мотивационной тренировки VR (60 минут), проводимой 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Имитация анодной tDCS над левой DLPFC, вводилась в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
Имитированное компьютеризированное обучение в среде виртуальной реальности, проводимое в течение 60 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала продромальных симптомов - отрицательная подшкала (SOPS-Neg)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала продромальных симптомов - положительная субшкала (SOPS-Pos)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Глобальная функция: Ролевая шкала
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Глобальная функция: Социальный масштаб
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Отношения между доменами (RAD)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Задача «Чтение мыслей глазами» (RMET)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Тест на осведомленность о социальных выводах (TASIT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Распознавание эмоций - 40 (ER-40)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Опросник симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Функциональная визуализация мозга
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение региональной активности мозга, измеренное с помощью функциональной МРТ
|
4 недели
|
|
Структурная визуализация мозга
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в структуре головного мозга (например, целостность путей белого вещества) измеряют с помощью структурной МРТ.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 039-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .