Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS yhdistettynä virtuaaliseen kuntoutukseen riskinuorten negatiivisten oireiden vuoksi

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä virtuaaliseen kuntoutukseen riskialttiiden nuorten negatiivisten oireiden vuoksi

Negatiiviset oireet, kuten motivaation menetys, sosiaalinen vetäytyminen ja vähentynyt tunneilmaisu, ovat näkyviä nuorilla, joilla on kliininen korkea riski saada psykoosi. Nämä negatiiviset oireet johtavat näillä nuorilla merkittävään toimintahäiriöön ja pysyvään vammaan. Tällä hetkellä negatiivisten oireiden hoitoon ei ole vakiintunutta hoitoa. Viimeaikaiset todisteet riippumattomista tutkimuksista viittaavat kuitenkin kahteen lupaavaan uuteen hoitoon negatiivisten oireiden hoitoon, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ja tietokoneisiin korjausstrategioihin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko tDCS yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen perustuvaan tietokoneistettuun hoitoon (VR) tehokas CHR-nuorten negatiivisten oireiden hoidossa, mikä lieventää näiden oireiden aiheuttamaa pysyvää toimintahäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Negatiiviset oireet, kuten amotivaatio, sosiaalinen vetäytyminen ja heikentynyt emotionaalinen ilmaisu, ovat merkittäviä nuorilla, joilla on kliininen korkea riski (CHR) saada psykoosi. Negatiiviset oireet johtavat näillä nuorilla merkittävään toimintahäiriöön ja pysyvään vammaisuuteen riippumatta myöhemmästä psykoosiksi muuttumisesta. Tällä hetkellä negatiivisten oireiden hoitoon ei ole vakiintunutta hoitoa. Viimeaikaiset todisteet riippumattomista tutkimuksista viittaavat kuitenkin kahteen lupaavaan uuteen hoitoon negatiivisten oireiden hoitoon, transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ja tietokoneisiin korjausstrategioihin, jotka molemmat ovat paljastaneet merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia skitsofrenian (SZ) negatiivisiin oireisiin. tDCS sisältää matalan intensiteetin jatkuvan sähkökentän toimittamisen etukuoreen. tDCS on erittäin turvallinen ja hyvin siedetty, ja sitä tutkitaan parhaillaan useiden psykiatristen häiriöiden hoitona. tDCS on myös Health Canadan hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko tDCS yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen perustuvaan tietokoneistettuun hoitoon (VR), jota annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, tehokas CHR-nuorten negatiivisten oireiden hoidossa, mikä lieventää kestäviä toimintahäiriöitä. vammaisuutta nämä oireet aiheuttavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16–30-vuotiaat;
  2. täytä CHR-kriteerit psykoosin riskioireyhtymälle, joka on määritetty Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) -tutkimuksessa;
  3. sinulla on SOPS-asteikko (Scale of Prodromal Symptoms) negatiivinen ala-asteikko (SOPS-Neg) > 11, ja vähintään yksi negatiivinen oire on vähintään kohtalainen (eli ≥ 3)

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttää nykyisen tai elinikäisen psykoottisen häiriön kriteerit;
  2. sinulla on älykkyysosamäärä < 70;
  3. jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, joka voi myötävaikuttaa prodromaalisiin oireisiin.
  4. ovat olleet mukana toisessa hoitotutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + aktiivinen VR
Aktiivinen tDCS vasemman DLPFC:n yli (30 minuuttia) yhdistettynä aktiiviseen VR-motivaatioharjoitteluun (60 minuuttia), annettuna 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen anodaalinen tDCS vasemman DLPFC:n yli, annettu 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Aktiivinen VR-motivaatiokoulutus
Aktiivinen tietokonehoito virtuaalitodellisuuteen perustuvalla motivaatioharjoitteluohjelmalla, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus tDCS + huijaus VR
Vale tDCS vasemman DLPFC:n yli (30 minuuttia) yhdistettynä vale-VR-motivaatiokoulutukseen (60 minuuttia), annettu 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Sham tDCS
Valeanodaalinen tDCS vasemman DLPFC:n yli, annettu 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Valheellinen VR-motivaatiokoulutus
Valetietokoneistettu koulutus virtuaalitodellisuuteen perustuvassa ympäristössä, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prodromaalisten oireiden asteikko – negatiivinen alaasteikko (SOPS-Neg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prodromaalisten oireiden asteikko – positiivinen alaasteikko (SOPS-Pos)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Globaali toiminto: Roolimittakaava
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Globaali toiminto: Sosiaalinen mittakaava
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verkkotunnusten väliset suhteet (RAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Reading the Mind in the Eyes -tehtävä (RMET)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tietoisuus sosiaalisista päätelmistä -testi (TASIT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tunteiden tunnistus – 40 (ER-40)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Toiminnallinen aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos alueellisessa aivotoiminnassa mitattuna toiminnallisella MRI:llä
4 viikkoa
Aivojen rakenteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aivojen rakenteen muutokset (esim. valkoisen aineen kanavan eheys) mitataan rakenteellisella MRI:llä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa