Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS kombinert med virtuell rehabilitering for negative symptomer hos utsatte ungdommer

5. mai 2020 oppdatert av: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniell likestrømsstimulering kombinert med virtuell rehabilitering for negative symptomer hos utsatte ungdommer

Negative symptomer, som inkluderer tap av motivasjon, sosial tilbaketrekning og redusert følelsesmessig uttrykk, er fremtredende hos ungdom med klinisk høy risiko (CHR) for psykose. Disse negative symptomene fører til betydelig funksjonshemming og varig funksjonshemming hos disse ungdommene. For tiden er det ingen etablerte behandlinger for negative symptomer. Nyere bevis fra uavhengige studier antyder imidlertid to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og datastyrte utbedringsstrategier. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om tDCS kombinert med en virtuell virkelighet-basert datastyrt remediering (VR) er effektiv for å behandle negative symptomer hos CHR-ungdom, og dermed redusere den varige funksjonshemmingen disse symptomene forårsaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Negative symptomer, som inkluderer amotivasjon, sosial tilbaketrekning og redusert følelsesmessig uttrykk, er fremtredende hos ungdom med klinisk høy risiko (CHR) for psykose. Negative symptomer fører til betydelig funksjonshemming og varig funksjonshemming hos disse ungdommene uavhengig av påfølgende konvertering til psykose. For tiden er det ingen etablerte behandlinger for negative symptomer. Nyere bevis fra uavhengige studier antyder imidlertid to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og datastyrte utbedringsstrategier, som begge har avslørt betydelige terapeutiske effekter på negative symptomer ved schizofreni (SZ). tDCS innebærer levering av et lavintensitets kontinuerlig elektrisk felt til frontal cortex. tDCS er svært trygt og godt tolerert, og utredes for tiden som behandling for flere psykiatriske lidelser. tDCS er også Health Canada-godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om tDCS kombinert med en virtuell virkelighet-basert datastyrt remediering (VR), administrert tre ganger per uke i fire uker, er effektiv for å behandle negative symptomer hos CHR-ungdom, og dermed redusere den varige funksjonelle funksjonen. funksjonshemming disse symptomene forårsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 16 og 30 år;
  2. oppfylle CHR-kriteriene for et psykoserisikosyndrom bestemt av det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer (SIPS);
  3. har en Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) negativ subscale (SOPS-Neg) score på > 11, med minst ett negativt symptom av minst moderat alvorlighetsgrad (dvs. ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfylle kriterier for en nåværende eller livslang psykotisk lidelse;
  2. har en IQ < 70;
  3. en historie med anfall eller klinisk signifikant nevrologisk lidelse som kan bidra til prodromale symptomer.
  4. har vært involvert i en annen behandlingsstudie de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + Aktiv VR
Aktiv tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombinert med aktiv VR-motivasjonstrening (60 minutter), administrert 3 ganger per uke i 4 uker.
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv anodal tDCS over venstre DLPFC, administrert i 30 minutter, tre ganger per uke i fire uker.
Andre navn:
  • Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Aktiv VR-motivasjonstrening
Aktiv datastyrt behandling med et virtual reality-basert motivasjonstreningsprogram, administrert i 60 minutter, tre ganger per uke i fire uker.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombinert med sham VR motivasjonstrening (60 minutter), administrert 3 ganger per uke i 4 uker.
Enhet: Sham tDCS
Sham anodal tDCS over venstre DLPFC, administrert i 30 minutter, tre ganger per uke i fire uker.
Andre navn:
  • Sham transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Sham VR Motivasjonstrening
Sham datastyrt trening i et virtuell virkelighet-basert miljø, administrert i 60 minutter, tre ganger per uke i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala av prodromale symptomer – negativ subskala (SOPS-Neg)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for prodromale symptomer – positiv subskala (SOPS-Pos)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Global funksjon: Rolleskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Global funksjon: Sosial skala
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: 4 uker
4 uker
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Relasjoner på tvers av domener (RAD)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
The Awareness of Social Inferences Test (TASIT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Følelsesgjenkjenning - 40 (ER-40)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Funksjonell hjerneavbildning
Tidsramme: 4 uker
Endring i regional hjerneaktivitet målt med funksjonell MR
4 uker
Strukturell hjerneavbildning
Tidsramme: 4 uker
Endringer i hjernestruktur (f.eks. integritet av hvit substans) måles med strukturell MR
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere