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tDCS gekoppelt mit virtueller Rehabilitation für negative Symptome bei gefährdeten Jugendlichen

5. Mai 2020 aktualisiert von: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkranielle Gleichstromstimulation gekoppelt mit virtueller Rehabilitation für negative Symptome bei gefährdeten Jugendlichen

Negative Symptome, zu denen Motivationsverlust, sozialer Rückzug und reduzierter emotionaler Ausdruck gehören, treten bei Jugendlichen mit hohem klinischem Risiko (CHR) für Psychosen auf. Diese negativen Symptome führen bei diesen Jugendlichen zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen und dauerhaften Behinderungen. Gegenwärtig gibt es keine etablierten Behandlungen für Negativsymptome. Jüngste Beweise aus unabhängigen Studien legen jedoch zwei vielversprechende neue Behandlungsansätze für negative Symptome nahe, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und computergestützte Abhilfestrategien. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob tDCS in Kombination mit einer Virtual-Reality-basierten computergestützten Abhilfe (VR) zur Behandlung negativer Symptome bei CHR-Jugendlichen wirksam ist, wodurch die dauerhafte funktionelle Behinderung, die diese Symptome verursachen, gemildert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Negative Symptome, zu denen Amotivation, sozialer Rückzug und verminderter emotionaler Ausdruck gehören, treten bei Jugendlichen mit hohem klinischem Risiko (CHR) für Psychosen auf. Negative Symptome führen bei diesen Jugendlichen zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen und dauerhaften Behinderungen, unabhängig von einer späteren Umwandlung in eine Psychose. Gegenwärtig gibt es keine etablierten Behandlungen für Negativsymptome. Jüngste Beweise aus unabhängigen Studien deuten jedoch auf zwei vielversprechende neue Behandlungsansätze für Negativsymptome hin, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und computergestützte Abhilfestrategien, die beide signifikante therapeutische Wirkungen auf Negativsymptome bei Schizophrenie (SZ) gezeigt haben. tDCS beinhaltet die Abgabe eines kontinuierlichen elektrischen Feldes geringer Intensität an den frontalen Kortex. tDCS ist sehr sicher und gut verträglich und wird derzeit zur Behandlung mehrerer psychiatrischer Erkrankungen untersucht. tDCS ist auch von Health Canada für die Behandlung von schweren depressiven Störungen zugelassen. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung, ob tDCS in Kombination mit einer Virtual-Reality-basierten computergestützten Behandlung (VR), die vier Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht wird, zur Behandlung negativer Symptome bei CHR-Jugendlichen wirksam ist und dadurch die anhaltende Funktion mildert Behinderung, die diese Symptome verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 16 und 30 Jahren;
  2. die CHR-Kriterien für ein Psychose-Risikosyndrom erfüllen, die durch das strukturierte Interview für prodromale Symptome (SIPS) bestimmt wurden;
  3. einen negativen Subskalenwert (SOPS-Neg) der Skala der prodromalen Symptome (SOPS) von > 11 haben, mit mindestens einem negativen Symptom von mindestens mittlerer Schwere (d. h. ≥ 3)

Ausschlusskriterien:

  1. die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung erfüllen;
  2. einen IQ < 70 haben;
  3. eine Vorgeschichte von Anfällen oder klinisch signifikanten neurologischen Störungen, die zu prodromalen Symptomen beitragen können.
  4. in den letzten 4 Wochen an einer anderen Behandlungsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + Aktives VR
Aktives tDCS über dem linken DLPFC (30 Minuten) kombiniert mit aktivem VR-Motivationstraining (60 Minuten), verabreicht 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Aktives tDCS
Aktive anodische tDCS über dem linken DLPFC, verabreicht für 30 Minuten, dreimal pro Woche für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: Aktives VR-Motivationstraining
Aktive computergestützte Behandlung mit einem Virtual-Reality-basierten Motivationstrainingsprogramm, verabreicht für 60 Minuten, dreimal pro Woche für vier Wochen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-VR
Schein-tDCS über dem linken DLPFC (30 Minuten) kombiniert mit Schein-VR-Motivationstraining (60 Minuten), verabreicht 3 Mal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Schein-tDCS
Scheinanodale tDCS über dem linken DLPFC, verabreicht für 30 Minuten, dreimal pro Woche für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Verhalten: Schein-VR-Motivationstraining
Schein-computergestütztes Training in einer Virtual-Reality-basierten Umgebung, verabreicht für 60 Minuten, dreimal pro Woche für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala der prodromalen Symptome - Negative Subskala (SOPS-Neg)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der prodromalen Symptome - Positive Subskala (SOPS-Pos)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globale Funktion: Rollenskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globale Funktion: Soziale Ebene
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Beziehungen zwischen Domänen (RAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Den Geist in den Augen lesen (RMET)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Der Awareness of Social Inferences Test (TASIT)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Emotionserkennung - 40 (ER-40)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Funktionelle Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der regionalen Hirnaktivität, gemessen mit funktioneller MRT
4 Wochen
Strukturelle Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der Gehirnstruktur (z. B. Integrität des Trakts der weißen Substanz) werden mit struktureller MRT gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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