tDCS couplé à la réadaptation virtuelle pour les symptômes négatifs chez les jeunes à risque
5 mai 2020 mis à jour par: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health
Stimulation transcrânienne à courant continu associée à une réadaptation virtuelle pour les symptômes négatifs chez les jeunes à risque
Les symptômes négatifs, qui comprennent la perte de motivation, le retrait social et la diminution de l'expression émotionnelle, sont prédominants chez les jeunes présentant un risque clinique élevé de psychose.
Ces symptômes négatifs entraînent une déficience fonctionnelle importante et une incapacité durable chez ces jeunes.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement établi pour les symptômes négatifs.
Cependant, des preuves récentes d'études indépendantes suggèrent deux nouvelles approches de traitement prometteuses pour les symptômes négatifs, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et les stratégies de remédiation informatisées.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la tDCS combinée à une remédiation informatisée (VR) basée sur la réalité virtuelle est efficace pour traiter les symptômes négatifs chez les jeunes CHR, atténuant ainsi l'incapacité fonctionnelle persistante causée par ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes négatifs, qui comprennent l'amotivation, le retrait social et la diminution de l'expression émotionnelle, sont prédominants chez les jeunes à risque clinique élevé de psychose.
Les symptômes négatifs entraînent une déficience fonctionnelle importante et une incapacité durable chez ces jeunes, indépendamment de la conversion ultérieure à la psychose.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement établi pour les symptômes négatifs.
Des preuves récentes d'études indépendantes suggèrent cependant deux nouvelles approches thérapeutiques prometteuses pour les symptômes négatifs, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et les stratégies de remédiation informatisées, qui ont toutes deux révélé des effets thérapeutiques significatifs sur les symptômes négatifs de la schizophrénie (SZ).
tDCS implique la livraison d'un champ électrique continu de faible intensité au cortex frontal.
La tDCS est très sûre et bien tolérée, et est actuellement à l'étude comme traitement de plusieurs troubles psychiatriques.
tDCS est également approuvé par Santé Canada pour le traitement du trouble dépressif majeur.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si la tDCS combinée à une remédiation informatisée (RV) basée sur la réalité virtuelle, administrée trois fois par semaine pendant quatre semaines, est efficace pour traiter les symptômes négatifs chez les jeunes RSC, atténuant ainsi les troubles fonctionnels persistants. handicap que ces symptômes provoquent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 34390 416-535-8501
- E-mail: george.foussias@camh.ca
-
Contact:
- Jessica D'Arcey
- Numéro de téléphone: 32578 416-535-8501
- E-mail: jessica.darcey@camh.ca
-
Chercheur principal:
- George Foussias, MD PhD FRCPC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 16 et 30 ans;
- répondre aux critères du CHR pour un syndrome de risque de psychose déterminé par l'entretien structuré pour les symptômes prodromiques (SIPS);
- avoir un score de la sous-échelle négative (SOPS-Neg) de l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS) > 11, avec au moins un symptôme négatif d'au moins une gravité modérée (c'est-à-dire ≥ 3)
Critère d'exclusion:
- répondre aux critères d'un trouble psychotique actuel ou à vie ;
- avoir un QI < 70 ;
- des antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques cliniquement significatifs pouvant contribuer aux symptômes prodromiques.
- ont été impliqués dans une autre étude de traitement au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDCS actif + VR actif
TDCS actif sur le DLPFC gauche (30 minutes) combiné à un entraînement de motivation VR actif (60 minutes), administré 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
|
TDCS anodique actif sur le DLPFC gauche, administré pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
Traitement informatisé actif avec un programme d'entraînement à la motivation basé sur la réalité virtuelle, administré pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
|
|
Comparateur factice: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS sur le DLPFC gauche (30 minutes) combiné à un entraînement de motivation simulé en réalité virtuelle (60 minutes), administré 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
|
Sham anodal tDCS sur le DLPFC gauche, administré pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
Formation informatisée factice dans un environnement basé sur la réalité virtuelle, administrée pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle des symptômes prodromiques - Sous-échelle négative (SOPS-Neg)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des symptômes prodromiques - Sous-échelle positive (SOPS-Pos)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Fonction globale : Échelle des rôles
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Fonction globale : Échelle sociale
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Relations entre domaines (RAD)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Tâche de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Le test de conscience des inférences sociales (TASIT)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Reconnaissance des émotions - 40 (ER-40)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Imagerie cérébrale fonctionnelle
Délai: 4 semaines
|
Modification de l'activité cérébrale régionale mesurée par IRM fonctionnelle
|
4 semaines
|
|
Imagerie cérébrale structurelle
Délai: 4 semaines
|
Les changements dans la structure du cerveau (par exemple, l'intégrité des voies de la substance blanche) sont mesurés avec l'IRM structurelle
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Première publication (Estimation)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 039-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .