Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w połączeniu z wirtualną rehabilitacją w przypadku objawów negatywnych u młodzieży z grup ryzyka

5 maja 2020 zaktualizowane przez: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z wirtualną rehabilitacją objawów negatywnych u młodzieży z grup ryzyka

Objawy negatywne, które obejmują utratę motywacji, wycofanie społeczne i zmniejszoną ekspresję emocjonalną, są widoczne u młodzieży z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) psychozy. Te negatywne objawy prowadzą u tej młodzieży do znacznego upośledzenia czynnościowego i trwałej niepełnosprawności. Obecnie nie ma ustalonych metod leczenia objawów negatywnych. Ostatnie dowody z niezależnych badań sugerują jednak dwa obiecujące nowe podejścia do leczenia objawów negatywnych, przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i skomputeryzowane strategie naprawcze. Głównym celem tego badania jest ocena, czy tDCS w połączeniu z skomputeryzowaną remediacją (VR) opartą na wirtualnej rzeczywistości jest skuteczne w leczeniu negatywnych objawów u młodzieży CHR, łagodząc w ten sposób trwałą niepełnosprawność funkcjonalną powodowaną przez te objawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy negatywne, które obejmują brak motywacji, wycofanie społeczne i zmniejszoną ekspresję emocjonalną, są widoczne u młodzieży z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) psychozy. Objawy negatywne prowadzą u tej młodzieży do znacznego upośledzenia czynnościowego i trwałej niepełnosprawności, niezależnie od późniejszej konwersji do psychozy. Obecnie nie ma ustalonych metod leczenia objawów negatywnych. Ostatnie dowody z niezależnych badań sugerują jednak dwa obiecujące nowe podejścia do leczenia objawów negatywnych, przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i skomputeryzowane strategie naprawcze, z których oba ujawniły znaczący wpływ terapeutyczny na objawy negatywne w schizofrenii (SZ). tDCS polega na dostarczaniu ciągłego pola elektrycznego o niskim natężeniu do kory czołowej. tDCS jest bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany i jest obecnie badany jako lek na kilka zaburzeń psychicznych. tDCS jest również zatwierdzony przez Health Canada do leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy tDCS w połączeniu z komputerową remediacją (VR) opartą na rzeczywistości wirtualnej, podawany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, jest skuteczny w leczeniu objawów negatywnych u młodzieży z CHR, łagodząc w ten sposób trwałe zaburzenia czynnościowe. niepełnosprawność, którą powodują te objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 16 do 30 lat;
  2. spełniają kryteria CHR dla zespołu ryzyka psychozy określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego objawów zwiastunowych (SIPS);
  3. mają wynik w skali objawów zwiastunowych (SOPS) negatywny w podskali (SOPS-Neg) > 11, z co najmniej jednym objawem negatywnym o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. ≥ 3)

Kryteria wyłączenia:

  1. spełniają kryteria obecnego lub trwającego całe życie zaburzenia psychotycznego;
  2. mieć IQ < 70;
  3. napady padaczkowe lub klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które mogą przyczyniać się do wystąpienia objawów prodromalnych.
  4. byli zaangażowani w inne badanie dotyczące leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Aktywna VR
Aktywny tDCS nad lewym DLPFC (30 minut) połączony z aktywnym treningiem motywacyjnym VR (60 minut), podawany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny anodowy tDCS nad lewym DLPFC, podawany przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Aktywny Trening Motywacyjny VR
Aktywne skomputeryzowane leczenie z programem treningu motywacyjnego opartego na wirtualnej rzeczywistości, podawane przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Pozorny komparator: Sham tDCS + Sham VR
Pozorowany tDCS nad lewym DLPFC (30 minut) połączony z pozorowanym treningiem motywacyjnym VR (60 minut), podawany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana anoda tDCS nad lewym DLPFC, podawana przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Pozorowany trening motywacyjny VR
Pozorowane szkolenie komputerowe w środowisku wirtualnej rzeczywistości, prowadzone przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala objawów zwiastunowych – podskala ujemna (SOPS-Neg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów zwiastunowych – podskala dodatnia (SOPS-Pos)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Funkcja globalna: Skala ról
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Funkcja globalna: skala społeczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Relacje między domenami (RAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zadanie Czytanie w myślach w oczach (RMET)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test Świadomości Wniosków Społecznych (TASIT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Rozpoznawanie emocji - 40 (ER-40)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Funkcjonalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana regionalnej aktywności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI
4 tygodnie
Strukturalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w strukturze mózgu (np. integralność przewodu istoty białej) mierzy się za pomocą strukturalnego MRI
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj