- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957084
Anatomiske træk ved nakken og præoperative tests som prædiktive markører for vanskelig laryngoskopi
Anatomiske træk ved nakken og præoperative tests som prædiktive markører for vanskelig direkte laryngoskopi
I dette prospektive, åbne kohortestudie blev den diagnostiske værdi af test baseret på nakkens anatomi til forudsigelse af vanskelig laryngoskopi vurderet.
De målte anatomiske træk ved halsen var hovedekstension, mundåbning, overlæbebid, Mallampati-klasse, thyromental distance, sternomental afstand, forhold mellem højde og thyromental, nakkeomkreds, thyrosternal afstand, hyomental distance ved fuld hovedekstension (FHE) og kl. neutral position (NP), forholdet mellem nakkeomkreds og thyromentale afstand og forholdet mellem hyomental afstand FHE og hyomental afstand NP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af vanskelige luftveje er baseret på forskellige anatomiske parametre i de øvre luftveje, hvoraf meget er koncentreret om mundhulen og svælgstrukturerne. Den diagnostiske værdi af test baseret på nakkens anatomi til at forudsige vanskelig laryngoskopi blev vurderet i denne undersøgelse.
Prøven bestod af voksne patienter, der var planlagt til at modtage generel anæstesi. Anatomiske træk i nakken blev målt præoperativt.
De målte anatomiske træk ved halsen var thyromental afstand, sternomental afstand, forhold mellem højde og thyromental, nakkeomkreds, thyrosternal afstand, hyomental afstand ved fuld hovedudstrækning (FHE) og i neutral position (NP), forholdet mellem nakkeomkreds og thyromentale afstand og forholdet mellem hyomental afstand FHE og hyomental afstand NP. De almindeligt anvendte prædiktive tests hovedforlængelse, mundåbning, bidtest i overlæben og Mallampati-klasse blev også målt.
Det laryngoskopiske syn blev klassificeret i henhold til Cormack-Lehane Grade (1-4). Vanskelig laryngoskopi blev defineret som Cormack-Lehane Grade 3 eller 4. Års erfaring fra anæstesiologerne blev registreret, samt antallet af forsøg, der var nødvendige for at intubere patienten.
De optimale afskæringspunkter for hver prædiktiv test blev identificeret ved at bruge modtagerdriftskarakteristikanalyse. Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi (NPV) blev beregnet for hver test. Multivariat analyse med logistisk regression, inklusive alle variabler, blev brugt til at skabe en prædiktiv model. Sammenligninger mellem køn blev også udført for at udforske mulige forskelle i diagnostisk værdi og afskæringspunkter. Endelig blev klinikerens års erfaring og antallet af forsøg, der var nødvendige for at intubere patienten, sammenlignet for at vurdere risikoen for bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- BMI mindre end 35 kg/m2
- Ingen kendt nakke- eller luftvejspatologi
- Planlagt til kirurgiske indgreb under generel anæstesi med tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- BMI højere end 35 kg/m2
- Tydelige luftvejsmisdannelser
- Behov for hurtig sekvensinduktion/intubation under cricoid tryk
- Vågen intubation
- Cervikal rygsøjle patologi, der kræver specifik manipulation
- Obstetriske tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig laryngoskopi klassificering ved hjælp af Cormack-Lehane Grade
Tidsramme: umiddelbar
|
Vurdering af vanskelig laryngoskopi på tidspunktet for luftvejsbehandlingsproceduren.
Klassificeret som Grad I - visualisering af hele larynxåbningen, grad II - visualisering af kun bageste commissur af larynxåbning, grad III - visualisering af kun epiglottis, grad IV - visualisering af kun den bløde gane.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyromental afstand målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Afstanden fra mentum til skjoldbruskkirtlen, mens patientens nakke er helt strakt og munden lukket
|
umiddelbar
|
|
Sternomental afstand målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Afstanden fra suprasternal indhak til mentum, mens patientens nakke er helt strakt og munden lukket
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellem højde og thyromental afstand
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellem højden i cm og den førnævnte thyromentale afstand
|
umiddelbar
|
|
Thyrosternal afstand beregnet i cm
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet ud fra subtraktionen: sternomental (cm) minus thyromental (cm)
|
umiddelbar
|
|
Nakkeomkreds målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Måling på niveau med cricoid brusk, mens patientens nakke er i neutral position
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellem nakkeomkreds og thyromental afstand
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellem nakkeomkredsen og førnævnte thyromentale afstand
|
umiddelbar
|
|
Hyomental afstand ved fuld hovedforlængelse (FHE) målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Afstanden fra mentum til hyoidbenet, mens patientens nakke er helt strakt og munden lukket
|
umiddelbar
|
|
Hyomental afstand i neutral position (NP) målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Afstanden fra mentum til hyoidbenet, mens patientens nakke er i neutral position og munden lukket
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellem hyomental afstand ved FHE og hyomental afstand ved NP
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellem de førnævnte variable
|
umiddelbar
|
|
Mallampati klasse
Tidsramme: umiddelbar
|
Klassificeret som klasse I - blød gane, fauces, drøvle og søjler set, klasse II - blød gane, fauces og drøvle set, klasse III - blød gane og bunden af drøvle set og klasse IV - blød gane ikke synlig.
|
umiddelbar
|
|
Mundåbning målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Afstanden mellem de øvre og nedre fortænder med munden helt åben
|
umiddelbar
|
|
Overlæbe bid test
Tidsramme: umiddelbar
|
Klassificeret som klasse I - nedre fortænder kan bide overlæben over vermilionlinjen, klasse II - nedre fortænder kan bide overlæben under vermilionlinjen og klasse III - nedre fortænder kan ikke bide overlæben.
|
umiddelbar
|
|
Hovedforlængelse målt i grader med goniometer
Tidsramme: umiddelbar
|
Patienten blev bedt om at holde hovedet oprejst, vendt direkte mod fronten, derefter bedt om at forlænge hovedet maksimalt, og undersøgeren estimerede den vinkel, som den okklusale overflade af de øvre tænder krydsede, ved hjælp af et goniometer.
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Lundstrom LH. Detection of risk factors for difficult tracheal intubation. Dan Med J. 2012 Apr;59(4):B4431.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Frova G, Sorbello M. Algorithms for difficult airway management: a review. Minerva Anestesiol. 2009 Apr;75(4):201-9. Epub 2008 Oct 23.
- Cheney FW. The American Society of Anesthesiologists Closed Claims Project: what have we learned, how has it affected practice, and how will it affect practice in the future? Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):552-6. doi: 10.1097/00000542-199908000-00030. No abstract available.
- Chipas A, Ellis W, Zaglaniczny K. Airway management. In: Zaglaniczny K, Nagelhout J. Nurse Anesthesia. 3rd edition. USA: Elsevier Saunders; 2004:408
- Crosby ET, Cooper RM, Douglas MJ, Doyle DJ, Hung OR, Labrecque P, Muir H, Murphy MF, Preston RP, Rose DK, Roy L. The unanticipated difficult airway with recommendations for management. Can J Anaesth. 1998 Aug;45(8):757-76. doi: 10.1007/BF03012147.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Rucker JC, Cole D, Guerina LR, Zoran N, Chung F, Friedman Z. A prospective observational evaluation of an anatomically guided, logically formulated airway measure to predict difficult laryngoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):213-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283502168.
- Koay CK. Difficult tracheal intubation--analysis and management in 37 cases. Singapore Med J. 1998 Mar;39(3):112-4.
- Burkle CM, Walsh MT, Harrison BA, Curry TB, Rose SH. Airway management after failure to intubate by direct laryngoscopy: outcomes in a large teaching hospital. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):634-40. doi: 10.1007/BF03015776.
- Cattano D, Panicucci E, Paolicchi A, Forfori F, Giunta F, Hagberg C. Risk factors assessment of the difficult airway: an italian survey of 1956 patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1774-1779. doi: 10.1213/01.ANE.0000136772.38754.01.
- Rose DK, Cohen MM. The airway: problems and predictions in 18,500 patients. Can J Anaesth. 1994 May;41(5 Pt 1):372-83. doi: 10.1007/BF03009858.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Patil VU, Stehling LC, Zauder HL. Predicting the difficulty of intubation utilizing an intubation gauge. Anesthesiol Rev. 1983;10:32-3.
- Savva D. Prediction of difficult tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):149-53. doi: 10.1093/bja/73.2.149.
- Naguib M, Malabarey T, AlSatli RA, Al Damegh S, Samarkandi AH. Predictive models for difficult laryngoscopy and intubation. A clinical, radiologic and three-dimensional computer imaging study. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):748-59. doi: 10.1007/BF03013910.
- Gupta S, Sharma R, Jain D. Airway assessment: predictors of difficult airway. Indian J Anaesth. 2005:49(4):257-62
- Schmitt HJ, Kirmse M, Radespiel-Troger M. Ratio of patient's height to thyromental distance improves prediction of difficult laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):763-5. doi: 10.1177/0310057X0203000607.
- Huh J, Shin HY, Kim SH, Yoon TK, Kim DK. Diagnostic predictor of difficult laryngoscopy: the hyomental distance ratio. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):544-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc347.
- Greek Society for Airway management, Basic and Advanced Management of the Airway, 2nd edition, Athens, 2011
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10634 (REGISTRERING: DAIDS ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .