- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957084
Características anatómicas del cuello y pruebas preoperatorias como marcadores predictivos de laringoscopia difícil
Características anatómicas del cuello y pruebas preoperatorias como marcadores predictivos de laringoscopia directa difícil
En este estudio de cohorte prospectivo y abierto se evaluó el valor diagnóstico de las pruebas basadas en la anatomía del cuello para predecir la laringoscopia difícil.
Las características anatómicas del cuello medidas fueron la extensión de la cabeza, la apertura de la boca, la mordida del labio superior, la clase de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la relación entre la altura y la tiromentoniana, la circunferencia del cuello, la distancia tiroesternal, la distancia hiomentoniana en extensión completa de la cabeza (FHE) y en posición neutra (NP), relación entre la circunferencia del cuello y la distancia tiromentoniana y la relación entre la distancia hiomentoniana FHE y la distancia hiomental NP.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación de la vía aérea difícil se basa en varios parámetros anatómicos de la vía aérea superior, gran parte de los cuales se concentran en la cavidad oral y las estructuras faríngeas. En este estudio se evaluó el valor diagnóstico de las pruebas basadas en la anatomía del cuello para predecir laringoscopias difíciles.
La muestra estuvo compuesta por pacientes adultos programados para recibir anestesia general. Las características anatómicas del cuello se midieron antes de la operación.
Las características anatómicas del cuello medidas fueron la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la relación entre la altura y la tiromentoniana, la circunferencia del cuello, la distancia tiroesternal, la distancia hiomentoniana en extensión completa de la cabeza (FHE) y en posición neutra (NP), la relación entre la circunferencia del cuello y la distancia tiromentoniana. y la relación entre la distancia hiomentoniana FHE y la distancia hiomentoniana NP. También se midieron las pruebas predictivas comúnmente utilizadas de extensión de la cabeza, apertura de la boca, prueba de mordida del labio superior y clase de Mallampati.
La vista laringoscópica se clasificó según el Grado de Cormack-Lehane (1-4). La laringoscopia difícil se definió como grado 3 o 4 de Cormack-Lehane. Se registraron los años de experiencia de los anestesiólogos, así como el número de intentos necesarios para intubar al paciente.
Los puntos de corte óptimos para cada prueba predictiva se identificaron mediante el análisis de características operativas del receptor. Para cada prueba se calcularon la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo (VPN). Se utilizó análisis multivariado con regresión logística, incluyendo todas las variables, para crear un modelo predictivo. También se realizaron comparaciones entre géneros para explorar posibles diferencias en el valor diagnóstico y los puntos de corte. Finalmente, se compararon los años de experiencia del médico y el número de intentos necesarios para intubar al paciente para evaluar el riesgo de sesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Sin patología conocida de cuello o vía aérea.
- Programado para procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general con intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- IMC superior a 35 kg/m2
- Malformaciones evidentes de las vías respiratorias
- Necesidad de inducción/intubación de secuencia rápida bajo presión cricoidea
- Intubación despierto
- Patología de la columna cervical que requiere una manipulación específica
- Casos obstétricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de laringoscopia difícil utilizando Cormack-Lehane Grade
Periodo de tiempo: inmediato
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Evaluación de la laringoscopia difícil en el momento del procedimiento de manejo de la vía aérea.
Clasificado como Grado I - visualización de toda la abertura laríngea, grado II - visualización de solo la comisura posterior de la abertura laríngea, grado III - visualización solo de la epiglotis, grado IV - visualización solo del paladar blando.
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia tiromentoniana medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
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La distancia desde el mentón hasta la muesca tiroidea mientras el cuello del paciente está completamente extendido y la boca cerrada.
|
inmediato
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Distancia esternomentoniana medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
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La distancia desde la escotadura supraesternal hasta el mentón mientras el cuello del paciente está completamente extendido y la boca cerrada.
|
inmediato
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Relación entre la altura y la distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: inmediato
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Relación calculada de la altura en cm a la distancia tiromentoniana mencionada anteriormente
|
inmediato
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Distancia tiroesternal calculada en cm
Periodo de tiempo: inmediato
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Calculado a partir de la resta: esternomentoniano (cm) menos tiromentoniano (cm)
|
inmediato
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Circunferencia del cuello medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
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Medición a nivel del cartílago cricoides mientras el cuello del paciente está en posición neutra
|
inmediato
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Relación entre la circunferencia del cuello y la distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: inmediato
|
Relación calculada de la circunferencia del cuello a la distancia tiromentoniana mencionada anteriormente
|
inmediato
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Distancia hiomentoniana en extensión completa de la cabeza (FHE) medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
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La distancia desde el mentón hasta el hueso hioides mientras el cuello del paciente está completamente extendido y la boca cerrada.
|
inmediato
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Distancia hiomentoniana en posición neutra (NP) medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
|
La distancia desde el mentón hasta el hueso hioides mientras el cuello del paciente está en posición neutra y la boca cerrada.
|
inmediato
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Relación entre la distancia hiomentoniana en FHE y la distancia hiomentoniana en NP
Periodo de tiempo: inmediato
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Relación calculada de las variables mencionadas
|
inmediato
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Clase Mallampati
Periodo de tiempo: inmediato
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Clasificado como clase I - paladar blando, fauces, úvula y pilares visibles, clase II - paladar blando, fauces y úvula visibles, clase III - paladar blando y base de la úvula visibles y clase IV - paladar blando no visible.
|
inmediato
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Apertura de la boca medida en cm con una cinta métrica
Periodo de tiempo: inmediato
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La distancia entre los incisivos superiores e inferiores con la boca completamente abierta.
|
inmediato
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Prueba de mordida del labio superior
Periodo de tiempo: inmediato
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Clasificado como clase I - los incisivos inferiores pueden morder el labio superior por encima de la línea bermellón, clase II - los incisivos inferiores pueden morder el labio superior por debajo de la línea bermellón y clase III - los incisivos inferiores no pueden morder el labio superior.
|
inmediato
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Extensión de la cabeza medida en grados con goniómetro
Periodo de tiempo: inmediato
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Se le pidió al paciente que mantuviera la cabeza erguida, mirando directamente hacia el frente, luego se le pidió que extendiera la cabeza al máximo y el examinador estimó el ángulo atravesado por la superficie oclusal de los dientes superiores usando un goniómetro.
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Greek Society for Airway management, Basic and Advanced Management of the Airway, 2nd edition, Athens, 2011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 10634 (REGISTRO: DAIDS ES)
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