- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957084
Caratteristiche anatomiche del collo e test preoperatori come marcatori predittivi di laringoscopia difficile
Caratteristiche anatomiche del collo e test preoperatori come marcatori predittivi di laringoscopia diretta difficile
In questo studio prospettico di coorte aperto è stato valutato il valore diagnostico dei test basati sull'anatomia del collo nel predire la laringoscopia difficile.
Le caratteristiche anatomiche del collo misurate erano estensione della testa, apertura della bocca, morso del labbro superiore, classe Mallampati, distanza tireomentale, distanza sternomentale, rapporto tra altezza e tireomentale, circonferenza del collo, distanza tireosternale, distanza iomentale a piena estensione della testa (FHE) e a posizione neutra (NP), rapporto tra la circonferenza del collo e la distanza tireomentale e rapporto tra la distanza mentale FHE e la distanza mentale NP.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La valutazione delle vie aeree difficili si basa su vari parametri anatomici delle vie aeree superiori, in gran parte concentrati sulla cavità orale e sulle strutture faringee. In questo studio è stato valutato il valore diagnostico dei test basati sull'anatomia del collo nel predire la laringoscopia difficile.
Il campione era costituito da pazienti adulti programmati per ricevere anestesia generale. Le caratteristiche anatomiche del collo sono state misurate prima dell'intervento.
Le caratteristiche anatomiche del collo misurate erano distanza tireomentale, distanza sternomentale, rapporto altezza/tiromentale, circonferenza collo, distanza tireosternale, distanza iomentale a piena estensione della testa (FHE) e in posizione neutra (NP), rapporto tra circonferenza collo e distanza tiromentale e il rapporto tra la distanza mentale FHE e la distanza mentale NP. Sono stati misurati anche i test predittivi comunemente usati estensione della testa, apertura della bocca, test del morso del labbro superiore e classe Mallampati.
La vista laringoscopica è stata classificata secondo il Grado Cormack-Lehane (1-4). La laringoscopia difficile è stata definita come Cormack-Lehane Grado 3 o 4. Sono stati registrati anni di esperienza degli anestesisti, così come il numero di tentativi necessari per intubare il paziente.
I punti di interruzione ottimali per ciascun test predittivo sono stati identificati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore. Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e valore predittivo negativo (NPV) sono stati calcolati per ciascun test. L'analisi multivariata con regressione logistica, incluse tutte le variabili, è stata utilizzata per creare un modello predittivo. Sono stati inoltre eseguiti confronti tra i sessi per esplorare possibili differenze nel valore diagnostico e nei punti limite. Infine, sono stati confrontati gli anni di esperienza del medico e il numero di tentativi necessari per intubare il paziente per valutare il rischio di bias.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- BMI inferiore a 35 kg/m2
- Nessuna patologia nota al collo o alle vie aeree
- Programmato per interventi chirurgici in anestesia generale con intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- BMI superiore a 35 kg/m2
- Evidenti malformazioni delle vie aeree
- Necessità di induzione/intubazione in sequenza rapida sotto pressione cricoidea
- Intubazione da sveglio
- Patologia del rachide cervicale che richiede una manipolazione specifica
- Casi ostetrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della laringoscopia difficile utilizzando il grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: immediato
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Valutazione della laringoscopia difficile al momento della procedura di gestione delle vie aeree.
Classificato come Grado I - visualizzazione dell'intera apertura laringea, grado II - visualizzazione della sola commessura posteriore dell'apertura laringea, grado III - visualizzazione della sola epiglottide, grado IV - visualizzazione del solo palato molle.
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza tireomentale misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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La distanza dal mentum all'incisura tiroidea mentre il collo del paziente è completamente esteso e la bocca chiusa
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immediato
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Distanza sterno-mentale misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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La distanza dall'incisura soprasternale al mentum mentre il collo del paziente è completamente esteso e la bocca chiusa
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immediato
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Rapporto tra altezza e distanza tireomentale
Lasso di tempo: immediato
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Rapporto calcolato tra l'altezza in cm e la suddetta distanza tireomentale
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immediato
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Distanza tirosternale calcolata in cm
Lasso di tempo: immediato
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Calcolato dalla sottrazione: sternomentale (cm) meno tiromentale (cm)
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immediato
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Circonferenza del collo misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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Misurazione a livello della cartilagine cricoidea mentre il collo del paziente è in posizione neutra
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immediato
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Rapporto tra la circonferenza del collo e la distanza tireomentale
Lasso di tempo: immediato
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Rapporto calcolato tra la circonferenza del collo e la suddetta distanza tireomentale
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immediato
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Distanza iomentale a piena estensione della testa (FHE) misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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La distanza dal mentum all'osso ioide mentre il collo del paziente è completamente esteso e la bocca chiusa
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immediato
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Distanza iomentale in posizione neutra (NP) misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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La distanza dal mentum all'osso ioide mentre il collo del paziente è in posizione neutra e la bocca chiusa
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immediato
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Rapporto tra la distanza mentale a FHE e la distanza mentale a NP
Lasso di tempo: immediato
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Rapporto calcolato delle suddette variabili
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immediato
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Classe Mallampati
Lasso di tempo: immediato
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Classificato come classe I - palato molle, fauci, ugola e pilastri visti, classe II - palato molle, fauci e ugola visti, classe III - palato molle e base dell'ugola visti e classe IV - palato molle non visibile.
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immediato
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Apertura della bocca misurata in cm con un metro a nastro
Lasso di tempo: immediato
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La distanza tra gli incisivi superiori e inferiori con la bocca completamente aperta
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immediato
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Test del morso del labbro superiore
Lasso di tempo: immediato
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Classificato come classe I - gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sopra la linea del vermiglio, classe II - gli incisivi inferiori possono mordere il labbro superiore sotto la linea del vermiglio e classe III - gli incisivi inferiori non possono mordere il labbro superiore.
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immediato
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Estensione della testa misurata in gradi con goniometro
Lasso di tempo: immediato
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Al paziente è stato chiesto di tenere la testa eretta, rivolta direttamente in avanti, quindi è stato chiesto di estendere la testa al massimo e l'esaminatore ha stimato l'angolo percorso dalla superficie occlusale dei denti superiori utilizzando un goniometro.
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immediato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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