- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957084
Características anatômicas do pescoço e testes pré-operatórios como marcadores preditivos de laringoscopia difícil
Características anatômicas do pescoço e exames pré-operatórios como marcadores preditivos de laringoscopia direta difícil
Neste estudo de coorte aberto e prospectivo, foi avaliado o valor diagnóstico de testes baseados na anatomia do pescoço na previsão de laringoscopia difícil.
As características anatômicas do pescoço medidas foram extensão da cabeça, abertura da boca, mordida do lábio superior, classe Mallampati, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, relação entre altura e tireomentoniano, circunferência do pescoço, distância tireoesternal, distância hiomentoniana na extensão total da cabeça (FHE) e em posição neutra (NP), razão entre a circunferência do pescoço e a distância tireomentoniana e relação entre a distância hiomental FHE e a distância hiomental NP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação da via aérea difícil é baseada em vários parâmetros anatômicos da via aérea superior, sendo grande parte concentrada na cavidade oral e nas estruturas faríngeas. O valor diagnóstico de testes baseados na anatomia do pescoço na previsão de laringoscopia difícil foi avaliado neste estudo.
A amostra consistiu de pacientes adultos agendados para receber anestesia geral. As características anatômicas do pescoço foram medidas no pré-operatório.
As características anatômicas do pescoço medidas foram distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, proporção entre altura e tireomentoniano, circunferência do pescoço, distância tireoesternal, distância hiomental na extensão total da cabeça (FHE) e na posição neutra (NP), relação entre a circunferência do pescoço e a distância tireomentoniana e relação entre a distância hiomental FHE e a distância hiomental NP. Os testes preditivos de extensão da cabeça, abertura da boca, teste de mordida do lábio superior e classe de Mallampati também foram medidos.
A visão laringoscópica foi classificada de acordo com o Grau de Cormack-Lehane (1-4). A laringoscopia difícil foi definida como Grau 3 ou 4 de Cormack-Lehane. Anos de experiência dos anestesiologistas foram registrados, bem como o número de tentativas necessárias para intubar o paciente.
Os pontos de corte ideais para cada teste preditivo foram identificados usando a análise das características operacionais do receptor. Sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e valor preditivo negativo (VPN) foram calculados para cada teste. A análise multivariada com regressão logística, incluindo todas as variáveis, foi usada para criar um modelo preditivo. Comparações entre gêneros também foram realizadas para explorar possíveis diferenças no valor diagnóstico e nos pontos de corte. Finalmente, os anos de experiência do clínico e o número de tentativas necessárias para intubar o paciente foram comparados para avaliar o risco de viés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Nenhuma patologia conhecida do pescoço ou das vias aéreas
- Agendado para procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral com intubação traqueal
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- IMC superior a 35 kg/m2
- Malformações óbvias das vias aéreas
- Necessidade de indução/intubação de sequência rápida sob pressão cricoide
- intubação acordado
- Patologia da coluna cervical que requer manipulação específica
- Casos obstétricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da laringoscopia difícil pelo Grau de Cormack-Lehane
Prazo: imediato
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Avaliação da laringoscopia difícil no momento do procedimento de manejo das vias aéreas.
Classificado como Grau I - visualização de toda a abertura laríngea, grau II - visualização apenas da comissura posterior da abertura laríngea, grau III - visualização apenas da epiglote, grau IV - visualização apenas do palato mole.
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imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância tireomentoniana medida em cm com fita métrica
Prazo: imediato
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A distância do mento ao entalhe da tireoide enquanto o pescoço do paciente está totalmente estendido e a boca fechada
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imediato
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Distância esternomental medida em cm com uma fita métrica
Prazo: imediato
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A distância da fúrcula supraesternal ao mento enquanto o pescoço do paciente está totalmente estendido e a boca fechada
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imediato
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Relação entre a altura e a distância tireomental
Prazo: imediato
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Razão calculada da altura em cm para a distância tireomental acima mencionada
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imediato
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Distância tireoesternal calculada em cm
Prazo: imediato
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Calculado a partir da subtração: esternomental (cm) menos tireomental (cm)
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imediato
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Circunferência do pescoço medida em cm com fita métrica
Prazo: imediato
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Medição ao nível da cartilagem cricóide com o pescoço do paciente em posição neutra
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imediato
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Relação entre a circunferência do pescoço e a distância tireomentoniana
Prazo: imediato
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Razão calculada da circunferência do pescoço para a distância tireomental acima mencionada
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imediato
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Distância hiomental na extensão total da cabeça (FHE) medida em cm com uma fita métrica
Prazo: imediato
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A distância do mento ao osso hioide enquanto o pescoço do paciente está totalmente estendido e a boca fechada
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imediato
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Distância hiomental na posição neutra (NP) medida em cm com uma fita métrica
Prazo: imediato
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A distância do mento ao osso hioide enquanto o pescoço do paciente está em posição neutra e a boca fechada
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imediato
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Razão entre a distância hiomental em FHE e a distância hiomental em NP
Prazo: imediato
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Razão calculada das variáveis acima mencionadas
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imediato
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Classe Mallampati
Prazo: imediato
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Classificada em classe I - palato mole, fauces, úvula e pilares vistos, classe II - palato mole, fauces e úvula vistos, classe III - palato mole e base da úvula vistos e classe IV - palato mole não visível.
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imediato
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Abertura da boca medida em cm com fita métrica
Prazo: imediato
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A distância entre os incisivos superiores e inferiores com a boca totalmente aberta
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imediato
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Teste de mordida no lábio superior
Prazo: imediato
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Classificada em classe I - os incisivos inferiores podem morder o lábio superior acima da linha do vermelhão, classe II - os incisivos inferiores podem morder o lábio superior abaixo da linha do vermelhão e classe III - os incisivos inferiores não podem morder o lábio superior.
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imediato
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Extensão da cabeça medida em graus com goniômetro
Prazo: imediato
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O paciente foi solicitado a manter a cabeça ereta, voltada diretamente para a frente, em seguida, a estender a cabeça ao máximo e o examinador estimou o ângulo percorrido pela superfície oclusal dos dentes superiores usando um goniômetro.
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imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Greek Society for Airway management, Basic and Advanced Management of the Airway, 2nd edition, Athens, 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10634 (REGISTRO: DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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