- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957084
Anatomische Merkmale des Halses und präoperative Tests als prädiktive Marker für eine schwierige Laryngoskopie
Anatomische Merkmale des Halses und präoperative Tests als prädiktive Marker für eine schwierige direkte Laryngoskopie
In dieser prospektiven, offenen Kohortenstudie wurde der diagnostische Wert von auf der Halsanatomie basierenden Tests zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie bewertet.
Die gemessenen anatomischen Merkmale des Halses waren Kopfstreckung, Mundöffnung, Oberlippenbiss, Mallampati-Klasse, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand, Verhältnis von Höhe zu thyromentalem Halsumfang, thyrosternaler Abstand, hyomentaler Abstand bei voller Kopfstreckung (FHE) und at Neutralstellung (NP), Verhältnis von Halsumfang zu thyromentaler Distanz und Verhältnis von hyomentaler Distanz FHE zu hyomentaler Distanz NP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung des schwierigen Atemwegs basiert auf verschiedenen anatomischen Parametern der oberen Atemwege, von denen sich ein Großteil auf die Mundhöhle und die Rachenstrukturen konzentriert. In dieser Studie wurde der diagnostische Wert von auf der Halsanatomie basierenden Tests zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie bewertet .
Die Stichprobe bestand aus erwachsenen Patienten, die für eine Vollnarkose vorgesehen waren. Anatomische Merkmale des Halses wurden präoperativ gemessen.
Die gemessenen anatomischen Merkmale des Halses waren thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand, Verhältnis von Höhe zu thyromentalem Abstand, Halsumfang, thyrosternaler Abstand, hyomentaler Abstand bei voller Kopfstreckung (FHE) und in neutraler Position (NP), Verhältnis von Halsumfang zu thyromentalem Abstand und Verhältnis der Hyomentaldistanz FHE zur Hyomentaldistanz NP. Auch die gängigen prädiktiven Tests Kopfstreckung, Mundöffnung, Oberlippenbisstest und Mallampati-Klasse wurden gemessen.
Die laryngoskopische Ansicht wurde nach dem Cormack-Lehane-Grad (1-4) klassifiziert. Eine schwierige Laryngoskopie wurde als Cormack-Lehane-Grad 3 oder 4 definiert. Die jahrelange Erfahrung der Anästhesisten wurde erfasst, ebenso wie die Anzahl der Versuche, die erforderlich waren, um den Patienten zu intubieren.
Die optimalen Cut-off-Punkte für jeden prädiktiven Test wurden durch Verwendung einer Analyse der Empfängerbetriebscharakteristik identifiziert. Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagewert sowie negativer Vorhersagewert (NPV) wurden für jeden Test berechnet. Eine multivariate Analyse mit logistischer Regression, einschließlich aller Variablen, wurde verwendet, um ein Vorhersagemodell zu erstellen. Es wurden auch Vergleiche zwischen den Geschlechtern durchgeführt, um mögliche Unterschiede im diagnostischen Wert und in den Grenzwerten zu untersuchen. Abschließend wurden die jahrelange Erfahrung des Arztes und die Anzahl der Versuche, die zur Intubation des Patienten erforderlich waren, verglichen, um das Verzerrungspotenzial zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- BMI unter 35 kg/m2
- Keine bekannte Hals- oder Atemwegspathologie
- Geplant für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose mit trachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- BMI höher als 35 kg/m2
- Offensichtliche Fehlbildungen der Atemwege
- Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion/Intubation unter Krikoiddruck
- Wachintubation
- Pathologie der Halswirbelsäule, die eine spezifische Manipulation erfordert
- Geburtshilfefälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierige Laryngoskopie-Klassifizierung nach Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: sofort
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Beurteilung der schwierigen Laryngoskopie zum Zeitpunkt des Atemwegsmanagementverfahrens.
Klassifiziert als Grad I – Darstellung der gesamten Kehlkopföffnung, Grad II – Darstellung nur der hinteren Kommissur der Kehlkopföffnung, Grad III – Darstellung nur der Epiglottis, Grad IV – Darstellung nur des weichen Gaumens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thyromentaler Abstand gemessen in cm mit einem Maßband
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Der Abstand vom Mentum zur Schilddrüsenkerbe bei vollständig gestrecktem Hals des Patienten und geschlossenem Mund
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Sternomentaler Abstand gemessen in cm mit einem Maßband
Zeitfenster: sofort
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Der Abstand von der suprasternalen Kerbe zum Mentum, während der Hals des Patienten vollständig gestreckt und der Mund geschlossen ist
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Verhältnis von Körpergröße zu thyromentaler Distanz
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Berechnetes Verhältnis der Körpergröße in cm zum oben genannten thyromentalen Abstand
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Thyrosternaler Abstand berechnet in cm
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Berechnet aus der Subtraktion: Sternomental (cm) minus Thyromental (cm)
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Halsumfang in cm mit Maßband gemessen
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Messung auf Höhe des Ringknorpels bei neutraler Nackenlage des Patienten
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Verhältnis von Halsumfang zu thyromentaler Distanz
Zeitfenster: sofort
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Berechnetes Verhältnis des Halsumfangs zum oben genannten thyromentalen Abstand
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sofort
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Hyomentaler Abstand bei voller Kopfstreckung (FHE) gemessen in cm mit einem Maßband
Zeitfenster: sofort
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Der Abstand vom Mentum zum Zungenbein bei vollständig gestrecktem Hals des Patienten und geschlossenem Mund
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sofort
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Hyomentaler Abstand in neutraler Position (NP) gemessen in cm mit einem Maßband
Zeitfenster: sofort
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Der Abstand vom Mentum zum Zungenbein, während sich der Hals des Patienten in neutraler Position befindet und der Mund geschlossen ist
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sofort
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Verhältnis der Hyomentaldistanz bei FHE zur Hyomentaldistanz bei NP
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Berechnetes Verhältnis der oben genannten Variablen
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Mallampati-Klasse
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Klassifiziert als Klasse I – weicher Gaumen, Rachen, Uvula und Säulen sichtbar, Klasse II – weicher Gaumen, Rachen und Uvula sichtbar, Klasse III – weicher Gaumen und Basis des Uvula sichtbar und Klasse IV – weicher Gaumen nicht sichtbar.
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sofort
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Mundöffnung mit Maßband in cm gemessen
Zeitfenster: sofort
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Der Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen bei vollständig geöffnetem Mund
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sofort
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Oberlippenbisstest
Zeitfenster: sofort
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Klassifiziert als Klasse I – untere Schneidezähne können die Oberlippe oberhalb der zinnoberroten Linie beißen, Klasse II – untere Schneidezähne können die Oberlippe unterhalb der zinnoberroten Linie beißen und Klasse III – untere Schneidezähne können die Oberlippe nicht beißen.
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sofort
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Kopfverlängerung in Grad mit Goniometer gemessen
Zeitfenster: sofort
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Der Patient wurde gebeten, den Kopf aufrecht zu halten und direkt nach vorne zu schauen, dann wurde er gebeten, den Kopf maximal zu strecken, und der Untersucher schätzte den Winkel, den die okklusale Oberfläche der oberen Zähne durchläuft, mit einem Goniometer.
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sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Greek Society for Airway management, Basic and Advanced Management of the Airway, 2nd edition, Athens, 2011
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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