- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957084
Anatomiske trekk ved nakken og preoperative tester som prediktive markører for vanskelig laryngoskopi
Anatomiske egenskaper ved nakken og preoperative tester som prediktive markører for vanskelig direkte laryngoskopi
I denne prospektive, åpne kohortstudien ble den diagnostiske verdien av tester basert på nakkens anatomi for å forutsi vanskelig laryngoskopi vurdert.
De anatomiske egenskapene til nakken som ble målt var hodeekstensjon, munnåpning, overleppebitt, Mallampati-klasse, thyromental avstand, sternomental avstand, forhold mellom høyde og thyromental, nakkeomkrets, thyrosternal avstand, hyomental avstand ved full hodeekstensjon (FHE) og kl. nøytral posisjon (NP), forhold mellom nakkeomkrets og tyromental avstand og forhold mellom hyomental avstand FHE og hyomental avstand NP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vanskelig luftveisvurdering er basert på ulike anatomiske parametere i øvre luftveier, mye av det er konsentrert om munnhulen og svelgstrukturene. Den diagnostiske verdien av tester basert på nakkens anatomi for å forutsi vanskelig laryngoskopi ble vurdert i denne studien.
Utvalget besto av voksne pasienter som skulle få generell anestesi. Anatomiske trekk ved nakken ble målt preoperativt.
De anatomiske egenskapene til halsen som ble målt var tyromental avstand, sternomental avstand, forhold mellom høyde og tyromental, nakkeomkrets, tyrosternal avstand, hyomental avstand ved full hodeekstensjon (FHE) og i nøytral posisjon (NP), forhold mellom nakkeomkrets og tyromental avstand og forholdet mellom hyomental avstand FHE og hyomental avstand NP. De ofte brukte prediktive testene hodeekstensjon, munnåpning, bittest på overleppen og Mallampati-klassen ble også målt.
Det laryngoskopiske synet ble klassifisert i henhold til Cormack-Lehane Grade (1-4). Vanskelig laryngoskopi ble definert som Cormack-Lehane grad 3 eller 4. År med erfaring fra anestesilegene ble registrert, samt antall forsøk som var nødvendig for å intubere pasienten.
De optimale grensepunktene for hver prediktive test ble identifisert ved å bruke mottakerdriftskarakteristikkanalyse. Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi (NPV) ble beregnet for hver test. Multivariat analyse med logistisk regresjon, inkludert alle variabler, ble brukt for å lage en prediktiv modell. Sammenligninger mellom kjønn ble også utført for å utforske mulige forskjeller i diagnostisk verdi og grensepunkter. Til slutt ble klinikerens mange års erfaring og antall forsøk som var nødvendig for å intubere pasienten sammenlignet for å vurdere risikoen for skjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- BMI mindre enn 35 kg/m2
- Ingen kjent nakke- eller luftveispatologi
- Planlagt for kirurgiske inngrep under generell anestesi med trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- BMI høyere enn 35 kg/m2
- Åpenbare luftveismisdannelser
- Behov for rask sekvens induksjon/intubasjon under cricoid trykk
- Våken intubasjon
- Cervikal ryggradspatologi som krever spesifikk manipulasjon
- Obstetriske tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig laryngoskopiklassifisering ved bruk av Cormack-Lehane Grade
Tidsramme: umiddelbar
|
Vurdering av vanskelig laryngoskopi på tidspunktet for prosedyren for luftveisbehandling.
Klassifisert som Grad I - visualisering av hele larynxåpningen, grad II - visualisering av kun bakre kommissur av larynxåpning, grad III - visualisering av kun epiglottis, grad IV - visualisering av kun den myke ganen.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thyromental avstand målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Avstanden fra mentum til skjoldbruskkjertelhakket mens pasientens nakke er helt utstrakt og munnen lukket
|
umiddelbar
|
|
Sternomental avstand målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Avstanden fra det suprasternale hakket til mentum mens pasientens nakke er helt utstrakt og munnen lukket
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellom høyde og tyromental avstand
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellom høyden i cm og den nevnte tyromentale avstanden
|
umiddelbar
|
|
Thyrosternal avstand beregnet i cm
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet fra subtraksjonen: sternomental (cm) minus tyromental (cm)
|
umiddelbar
|
|
Halsomkrets målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Måling på nivå med cricoid brusk mens pasientens nakke er i nøytral posisjon
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellom nakkeomkrets og tyromental avstand
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellom nakkeomkretsen og den nevnte tyromentale avstanden
|
umiddelbar
|
|
Hyomental avstand ved full hodeforlengelse (FHE) målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Avstanden fra mentum til hyoidbenet mens pasientens nakke er helt utstrakt og munnen lukket
|
umiddelbar
|
|
Hyomental avstand i nøytral posisjon (NP) målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Avstanden fra mentum til hyoidbenet mens pasientens nakke er i nøytral posisjon og munnen lukket
|
umiddelbar
|
|
Forholdet mellom hyomental avstand ved FHE og hyomental avstand ved NP
Tidsramme: umiddelbar
|
Beregnet forhold mellom de nevnte variablene
|
umiddelbar
|
|
Mallampati klasse
Tidsramme: umiddelbar
|
Klassifisert som klasse I - bløt gane, kraner, drøvelen og søyler sett, klasse II - bløt gane, fauces og drøvelen sett, klasse III - bløt gane og bunnen av drøvelen sett og klasse IV - bløt gane ikke synlig.
|
umiddelbar
|
|
Munnåpning målt i cm med et målebånd
Tidsramme: umiddelbar
|
Avstanden mellom øvre og nedre fortenner med munnen helt åpen
|
umiddelbar
|
|
Bittest på overleppen
Tidsramme: umiddelbar
|
Klassifisert som klasse I - nedre fortenner kan bite overleppen over vermilionlinjen, klasse II - nedre fortenner kan bite overleppen under vermiljonlinjen og klasse III - nedre fortenner kan ikke bite overleppen.
|
umiddelbar
|
|
Hodeforlengelse målt i grader med goniometer
Tidsramme: umiddelbar
|
Pasienten ble bedt om å holde hodet oppreist, vendt direkte mot fronten, deretter bedt om å forlenge hodet maksimalt, og undersøkeren estimerte vinkelen som ble krysset av den okklusale overflaten av øvre tenner ved hjelp av et goniometer.
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chryssoula Staikou, MD, PhD, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens, 1st Department of Anaesthesia, Aretaieio Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Lundstrom LH. Detection of risk factors for difficult tracheal intubation. Dan Med J. 2012 Apr;59(4):B4431.
- Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):429-37. doi: 10.1097/00000542-200508000-00027.
- Frova G, Sorbello M. Algorithms for difficult airway management: a review. Minerva Anestesiol. 2009 Apr;75(4):201-9. Epub 2008 Oct 23.
- Cheney FW. The American Society of Anesthesiologists Closed Claims Project: what have we learned, how has it affected practice, and how will it affect practice in the future? Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):552-6. doi: 10.1097/00000542-199908000-00030. No abstract available.
- Chipas A, Ellis W, Zaglaniczny K. Airway management. In: Zaglaniczny K, Nagelhout J. Nurse Anesthesia. 3rd edition. USA: Elsevier Saunders; 2004:408
- Crosby ET, Cooper RM, Douglas MJ, Doyle DJ, Hung OR, Labrecque P, Muir H, Murphy MF, Preston RP, Rose DK, Roy L. The unanticipated difficult airway with recommendations for management. Can J Anaesth. 1998 Aug;45(8):757-76. doi: 10.1007/BF03012147.
- Peterson GN, Domino KB, Caplan RA, Posner KL, Lee LA, Cheney FW. Management of the difficult airway: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):33-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00009.
- Rucker JC, Cole D, Guerina LR, Zoran N, Chung F, Friedman Z. A prospective observational evaluation of an anatomically guided, logically formulated airway measure to predict difficult laryngoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):213-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283502168.
- Koay CK. Difficult tracheal intubation--analysis and management in 37 cases. Singapore Med J. 1998 Mar;39(3):112-4.
- Burkle CM, Walsh MT, Harrison BA, Curry TB, Rose SH. Airway management after failure to intubate by direct laryngoscopy: outcomes in a large teaching hospital. Can J Anaesth. 2005 Jun-Jul;52(6):634-40. doi: 10.1007/BF03015776.
- Cattano D, Panicucci E, Paolicchi A, Forfori F, Giunta F, Hagberg C. Risk factors assessment of the difficult airway: an italian survey of 1956 patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1774-1779. doi: 10.1213/01.ANE.0000136772.38754.01.
- Rose DK, Cohen MM. The airway: problems and predictions in 18,500 patients. Can J Anaesth. 1994 May;41(5 Pt 1):372-83. doi: 10.1007/BF03009858.
- Turkan S, Ates Y, Cuhruk H, Tekdemir I. Should we reevaluate the variables for predicting the difficult airway in anesthesiology? Anesth Analg. 2002 May;94(5):1340-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200205000-00055.
- Khan ZH, Kashfi A, Ebrahimkhani E. A comparison of the upper lip bite test (a simple new technique) with modified Mallampati classification in predicting difficulty in endotracheal intubation: a prospective blinded study. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):595-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00053.
- Patil VU, Stehling LC, Zauder HL. Predicting the difficulty of intubation utilizing an intubation gauge. Anesthesiol Rev. 1983;10:32-3.
- Savva D. Prediction of difficult tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):149-53. doi: 10.1093/bja/73.2.149.
- Naguib M, Malabarey T, AlSatli RA, Al Damegh S, Samarkandi AH. Predictive models for difficult laryngoscopy and intubation. A clinical, radiologic and three-dimensional computer imaging study. Can J Anaesth. 1999 Aug;46(8):748-59. doi: 10.1007/BF03013910.
- Gupta S, Sharma R, Jain D. Airway assessment: predictors of difficult airway. Indian J Anaesth. 2005:49(4):257-62
- Schmitt HJ, Kirmse M, Radespiel-Troger M. Ratio of patient's height to thyromental distance improves prediction of difficult laryngoscopy. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):763-5. doi: 10.1177/0310057X0203000607.
- Huh J, Shin HY, Kim SH, Yoon TK, Kim DK. Diagnostic predictor of difficult laryngoscopy: the hyomental distance ratio. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):544-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc347.
- Greek Society for Airway management, Basic and Advanced Management of the Airway, 2nd edition, Athens, 2011
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10634 (REGISTER: DAIDS ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .