Evolocumab graviditetseksponeringsregister
15. december 2020 opdateret af: Amgen
Evolocumab Pregnancy Exposure Registry: En OTIS-graviditetsovervågningsundersøgelse
Dette er en prospektiv observationsregisterundersøgelse til evaluering af foster-, spædbarns- og barndomsresultater hos kvinder, der er udsat for evolocumab under graviditeten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette graviditetsregister vil blive udført af University of California Research Center for Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et netværk af universitets- og sundhedsafdelingsbaserede telefoninformationscentre, der betjener gravide kvinder og sundhedsudbydere i hele Nordamerika.
Deltagerne vil blive tilmeldt løbende gennem studiets år 10, og hver vil blive fulgt fra det tidspunkt, de tilmelder sig, gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode i en samlet studieperiode på 15 år.
Deltagerne rekrutteres sideløbende fra opkaldere til OTIS-centre, fra sundhedsudbydere og gennem direkte til forbrugermarkedsføring.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH og gravide kvinder, der har været udsat for Evolocumab (Repatha) under graviditeten, og som er bosat i USA eller Canada
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle grupper: Kvalificerede forsøgspersoner vil acceptere undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, fysisk undersøgelse af levende fødte spædbørn og 5 års opfølgning.
- For den specifikke evolocumab-eksponerede kohorte: I øjeblikket gravide kvinder (moderens rapport valideret af lægejournaler) diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, som har været eksponeret for evolocumab i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra første dag af LMP til og med afslutningen af graviditeten.
- Til sammenligningsgruppe I: I øjeblikket gravide kvinder (moderrapport valideret af lægejournaler) diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, men som ikke blev eksponeret for evolocumab under graviditeten eller på noget tidspunkt inden for 90 dage før den første dag af LMP.
- Til sammenligningsgruppe II: I øjeblikket gravide kvinder, der ikke er diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, som ikke har været eksponeret for evolocumab under graviditeten eller på noget tidspunkt inden for 90 dage før den første dag af LMP, og som ikke har været udsat for nogen kendt humane teratogener som bestemt af OTIS Research Center
- For General Evolocumab-Exposed Case Series-gruppen: Kvinder med eksponering for evolocumab under graviditet, som ikke opfylder kriterierne for den specifikke Evolocumab-Exposed-kohorte af årsager, herunder (men ikke begrænset til): de ikke har ASCVD og/eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH (off-label use), de blev udsat for evolocumab, men graviditeten er allerede afsluttet, de tilmeldte sig kohortestudiet med en tidligere graviditet, eller de har allerede en prænatal diagnose af en større fødselsdefekt
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper undtagen General Evolocumab Exposed Case Series Group:
- Kvinder, der først kontakter registret efter prænatal diagnose af en større strukturel defekt
- Kvinder, der blev udsat for en anden PCSK9-hæmmer under deres nuværende graviditet eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 5 halveringstider før den første dag af LMP
- Kvinder, der har tilmeldt sig dette register med en tidligere graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Specifik Evolocumab-eksponeret kohorte
Kvinder diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som blev udsat for Evolocumab (Repatha) under graviditeten
|
Gravide kvinder udsat for evolocumab.
Evolocumab administreres ikke i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Sammenligningsgruppe I
Kvinder diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som ikke blev udsat for Evolocumab under graviditeten
|
|
|
Sammenligningsgruppe II
En generel sammenligningsgruppe af gravide kvinder, som ikke er blevet diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), og som ikke har været udsat for Evolocumab under graviditeten.
|
|
|
General Evolocumab-Exposed Case Series
Kvinder, der har været udsat for Evolocumab (Repatha), men som ikke opfylder berettigelseskriterierne for den specifikke Evolocumab-eksponerede kohorte
|
Gravide kvinder udsat for evolocumab.
Evolocumab administreres ikke i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større strukturelle defekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Hyppighed af større strukturelle defekter, defineret og klassificeret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6-cifret kodedefektliste-kodningsmanual (CDC, 2007)
|
Op til 1 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsudfald: Hyppighed af spontan abort
Tidsramme: Op til 19 uger efter LMP
|
Hyppighed af spontan abort, hvor spontan abort er defineret som ikke-bevidst fosterdød, der indtræffer før 19 afsluttede uger efter sidste menstruation (LMP)
|
Op til 19 uger efter LMP
|
|
Graviditetsudfald: Rate af elektiv abort
Tidsramme: Gennem 9 måneders graviditetsperiode
|
Hyppighed af elektiv abort, hvor elektiv abort er defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten på ethvert tidspunkt i svangerskabet
|
Gennem 9 måneders graviditetsperiode
|
|
Graviditetsudfald: Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
|
Hyppighed af dødfødsel, hvor dødfødsel defineres som ikke-bevidst fosterdød når som helst i svangerskabet ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
|
Ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
|
|
Graviditetsudfald: Hyppigheden af for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
|
Hyppighed af for tidlig fødsel, hvor for tidlig fødsel er defineret som levende fødsel før 37,0 ugers svangerskab, regnet fra LMP (eller ultralydsjusteret dato)
|
Før 37 ugers graviditet
|
|
Spædbarnsudfald: Hyppighed af mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Hyppighed af mindre strukturelle defekter, hvor en mindre strukturel defekt er defineret som en strukturel anomali, der hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet.
|
Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udfald: Hyppighed af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hyppighed af lille for gestationsalder, hvor lille for gestationsalder er defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end/lig med 10. centil for køn og gestationsalder ved brug af standard pædiatriske CDC-vækstkurver for fuldbårne eller præmature spædbørn
|
Ved fødslen
|
|
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen
|
Hyppighed af postnatal vækstmangel, hvor postnatal vækstmangel er defineret som postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end/lig med 10. centilen for køn og alder ved brug af standard pædiatriske vækstkurver, og justeret for postnatal alder for præmature spædbørn, hvis den postnatale måling opnås ved mindre end 1 års alderen.
|
Op til 1 års alderen
|
|
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatale hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
|
Hyppigheden af postnatale hospitalsindlæggelser vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
|
Gennem 5 år efter fødslen
|
|
Spædbarnsudfald: Hyppighed af spædbørnsreaktioner på planlagte vaccinationer
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
|
Hyppighed af spædbørnsreaktioner på planlagte vaccinationer vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
|
Gennem 5 år efter fødslen
|
|
Spædbarnsudfald: Spædbarnsreaktion på IgG-tetanus-antistof
Tidsramme: Mellem 6-12 måneders alderen
|
Spædbørns respons på IgG-tetanus-antistof som en biologisk markør til evaluering af humoral immunrespons via en standardiseret assaytest.
|
Mellem 6-12 måneders alderen
|
|
Spædbarnsudfald: Uønskede neuroudviklingsresultater
Tidsramme: Mellem 16 måneder og 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen
|
Uønskede neuroudviklingsresultater vurderet i 2 perioder (mellem 16 måneder til 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen) via standardiserede præstationstests
|
Mellem 16 måneder og 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen
|
|
Amning/amning: Andel af kvinder, der ammede
Tidsramme: Gennem 6 uger efter levering
|
Andel af kvinder, der ammede (overhovedet) i de første 6 uger efter fødslen
|
Gennem 6 uger efter levering
|
|
Amning/amning: Andel, der udelukkende ammede
Tidsramme: Gennem de første 2 uger postnatal
|
Blandt kvinder, der ammede (i de første 6 uger efter fødslen), andelen, der udelukkende ammede i løbet af de første 2 uger af livet
|
Gennem de første 2 uger postnatal
|
|
Spædbarnsudfald: Mønster af mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Mønster af mindre strukturelle defekter, hvor en mindre strukturel defekt er defineret som en strukturel anomali, som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet, og et mønster er defineret som de samme 3 eller flere mindre strukturelle defekter hos 2 eller flere børn.
|
Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatale alvorlige infektioner
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
|
Hyppigheden af postnatale alvorlige infektioner vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
|
Gennem 5 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .